La commission d’AMM juge le Ginkgo biloba peu efficace

Publié le 03/11/2011
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Crédit photo : AFP

Un dossier important par la présence de ses spécialités sur le marché était abordé ce matin par la commission d’AMM. Comme le rapporte son président, le Pr Daniel Vittecoq, « la question à laquelle nous devions répondre était de déterminer si le rapport bénéfice/risque des extraits de Ginkgo biloba est favorable ? ... Notre avis est uniquement consultatif. »

Les données, essentiellement anciennes, sur ces molécules ne plaident pas en faveur d’un rapport bénéfice/risque défavorable. De fait, explique le Pr Vittecoq, le risque lié à leur prescription est quasiment nul. Mais, poursuit-il, leur bénéfice n’apparaît pas nettement non plus. Dans l’éventail des indications de ces extraits végétaux se trouve, par exemple, la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Cette indication ancienne, en raison de l’absence d’efficacité thérapeutique, constitue une perte de chances pour le patient. À l’opposé, au cours des acouphènes, en l’absence de traitement à l’efficacité démontrée, cette notion de perte de chances n’est plus de mise. Pour ces raisons, la commission d’AMM a donné « un avis défavorable » au titre de l’absence de bénéfice avec perte de chances.

Cependant, ajoute Daniel Vittecoq, il n’y a pas d’urgence à statuer. La décision va remonter au niveau européen. En raison de l’hétérogénéité des indications, peut-être les extraits de Ginkgo biloba reviendront-ils avec certaines indications reconnues.

Cette réévaluation est un processus dont le début remonte à quelques années, notamment en raison des prescriptions dans les démences ou les artériopathies oblitérantes des membres inférieurs. En outre, voici 2 à 3 ans, le service médical rendu de ces molécules avait été jugé insuffisant. Autant de raisons qui ont fait saisir la commission d’AMM dans le cadre d’une réflexion conjointe avec la Haute Autorité de santé.

Les extraits de Ginkgo biloba sont utilisés de façon ancestrale dans le monde entier. Leur AMM date de 1974 avec, donc, une évaluation telle que réalisée à l’époque. Les indications portent sur plusieurs spécialités : ORL, ophtalmologie, cardiologie (versant vasculaire).

La commission s’est également penchée sur le protocole thérapeutique temporaire (PTT) du rituximab prescrit dans le cadre du lupus érythémateux disséminé réfractaire au traitement. Ce protocole, au caractère transitoire, n’est pas maintenu. En effet, les études ne suggèrent pas de bénéfice, mais rapportent des infections opportunistes sévères. En outre, l’arrivée du belimumab constitue une nouvelle option thérapeutique.

 Dr G. B.

Source : lequotidiendumedecin.fr