Kalinox, analgésique avec sédation consciente, obtient son AMM

Publié le 23/01/2002

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Outre le protoxyde d'azote employé en tant qu'adjuvant de l'anesthésie générale au bloc opératoire, on utilise depuis 1998 le mélange équimolaire protoxyde d'azote médicinal 50 %-oxygène médical 50 % dans le cadre d'une ATU. Il s'agit d'un moyen analgésique unique puisque son effet commence en quelques minutes et que le patient retrouve la conscience très rapidement.

Enfin, Kalinox vient de se voir attribuer, le 15 novembre 2001, son AMM, ce qui va permettre sa plus large utilisation à l'hôpital. Car il peut être désormais prescrit par les médecins, les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes et utilisé par l'ensemble des soignants formés à son usage. C'est un pas en avant pour soulager davantage des enfants et des adultes confrontés à la douleur immédiate en urgence ou provoquée par un acte médical.

Le patient reste conscient

Tous les enfants, dès leur plus jeune âge, peuvent bénéficier de Kalinox, lors de certains gestes médicaux qui n'étaient pas réalisables sans contrainte physique, voire sans anesthésie. Ce médicament offre une grande sécurité, étant donné que le patient reste conscient, sans dépression respiratoire ni modification hémodynamique, que les réflexes laryngés ne sont pas perturbés en situation clinique, et que le jeûne n'est pas un préalable nécessaire.
Kalinox, fabriqué selon un procédé breveté par Air Liquide Santé France (« mélangeur dynamique » est un système sophistiqué de régulation de débits), est conditionné pour la première fois à 170 bars dans une bouteille de 20 litres, augmentant ainsi l'autonomie (une réalisation en moyenne de 75 actes d'environ dix minutes). La petite bouteille de 5 litres, permettant de traiter de 15 à 20 patients, est particulièrement adaptée pour les unités mobiles, car facilement transportable et utilisable dans toutes les conditions rencontrées par les SAMU.

Coopération facile de l'enfant

Le médicament est administré au moyen d'un masque facial (nasal ou naso-buccal), adapté à la taille et à la morphologie du patient. Le débit du mélange est déterminé par la ventilation spontanée du patient. En pédiatrie, on obtient plus facilement la coopération de l'enfant, qui pourra choisir une couleur de masque avec un sifflet, tout en recevant les explications sur les changements sensoriels qu'il va ressentir. En urgence, il est possible à tout moment de retirer le masque pour examiner et interroger le patient. Kalinox agit pleinement dès les trois premières minutes et à l'arrêt de l'inhalation, dont la durée ne doit pas dépasser 60 minutes. Le retour à l'état initial est quasi immédiat et sans effet rémanent. Bien entendu, son administration nécessite une surveillance continue du patient par le personnel médical ou paramédical formé à cette pratique.
Les indications thérapeutiques de ce médicament analgésique concernent plusieurs domaines :
- l'analgésie préhospitalière lors de l'aide médicale d'urgence : traumatologie, brûlures, transport de patients douloureux ;
- la préparation des actes douloureux de courte durée chez l'adulte et l'enfant : ponction lombaire, ponction veineuse chez l'enfant, myélogramme, petite chirurgie superficielle, sutures, retraits de drains ou de pansements, réduction de fractures simples et de certaines luxations périphériques, etc. ;
- les soins dentaires en milieu hospitalier, chez les enfants anxieux ou les handicapés ;
- en obstétrique, dans l'attente d'une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

Conférence de presse organisée par Air Liquide Santé France, avec la participation des Drs André Lienhart (hôpital Saint-Antoine), Pierre Carli (hôpital Necker-Enfants Malades), Daniel Annequin (hôpital Trousseau).

Ludmila COUTURIER