ON ESTIME que, parmi les 100 000 à 150 000 patients infectés par le virus du sida en France, 78 000 sont traités et de 4 000 à 8 000 sont en situation d'échec thérapeutique, sous traitement associant les trois grandes classes majeures de médicaments. Pour ces patients en situation d'échec, on disposait d'un inhibiteur de fusion, le T20, et plus récemment d'un inhibiteur de CCR5, le maraviroc. Néanmoins, ces réponses demeuraient insuffisantes, d'où l'espoir placé dans une nouvelle classe thérapeutique, les inhibiteurs d'intégrase. Isentress, le premier d'entre eux, est considéré comme une avancée majeure par son efficacité, sa facilité d'administration par voie orale et sa bonne tolérance. Des propriétés qui lui ont d'ailleurs valu l'attribution du prix Galien 2008.
Un engagement scientifique au service du patient.
Un tel progrès thérapeutique doit bénéficier au patient le plus rapidement possible. MSD, qui avait déjà été à l'origine d'un des tout premiers inhibiteurs de protéases (Crixivan), connaissait bien cette situation d'urgence. C'est ce qui l'a conduit à élaborer un plan de développement rapide, comme le souligne M. Michel Vounatsos, P-DG de MSD.
La filiale française de Merck a été très impliquée dans le développement du produit, sans doute en raison de la grande notoriété de ses experts dans le VIH : trois des six essais de phases II-III ont impliqué des équipes françaises appartenant aux COREVIH (les anciens CISIH). Parallèlement, l'ANRS a entrepris deux essais thérapeutiques incluant au total 273 patients.
Cette collaboration avec les équipes françaises est allée de pair avec une collaboration précoce et continue avec l'AFSSAPS, pour obtenir l'avis critique de l'agence, et pour partager avec elle les informations scientifiques. La détermination et la collaboration de tous ont permis l'obtention rapide d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) en octobre 2006. Dans un premier temps, il s'agissait d'une ATU nominative protocolisée, puis d'une ATU de cohorte depuis juillet 2007.
Parallèlement, une demande d'AMM a été engagée auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) selon une procédure accélérée.
In fine, l'AMM a été octroyée le 20 décembre 2007 et la mise à disposition auprès des patients a eu lieu dès le 2 janvier 2008.
Ainsi, moins de trois ans se sont écoulés entre le début des essais cliniques et la disponibilité d'Isentress pour tous les patients hospitalisés entrant dans ces indications. Au moment de l'octroi de l'AMM, plus de 1 300 patients avaient pu bénéficier du traitement en France à travers les essais cliniques et l'ATU.
Il va de soi que ces résultats n'ont pu être obtenus que grâce à la mobilisation de toutes les équipes de développement clinique, en nouant des partenariats avec des experts nationaux impliqués dans la recherche sur le VIH.
Les patients : partenaires privilégiés.
Comme toujours dans le domaine du sida, le développement d'Isentress a été réalisé en contact direct et fréquent avec le mouvement associatif et, en particulier, le TRT-5, qui regroupe huit associations de lutte contre le VIH. Ce partenariat avec les associations de patients a également facilité l'information sur le produit et l'inclusion dans les essais cliniques, puis dans les programmes d'ATU.
«On peut donc dire que nos objectifs ont été atteints, conclut M. Michel Vounatsos, grâce à la qualité et à la détermination de nos partenaires quels qu'ils soient.»
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