Intercept Blood System : une sécurité supplémentaire pour la transfusion plaquettaire

Publié le 19/11/2003

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Malgré les progrès réalisés dans le domaine des tests de dépistage et de recherche de la sécurité transfusionnelle maximale, le risque de transmission d'agents pathogènes lors de la transfusion persiste.

Une nouvelle technologie, allant au-delà du dépistage classique par l'inactivation d'agents pathogènes émergents ou non détectables par les techniques usuelles, apporte une réponse à ce problème.
Intercept Blood System pour les plaquettes utilise la technologie Helinx (1), traitement photochimique ciblant les acides nucléiques. Il est fondé sur un composé chimique, l'amotosalen HCL (psoralène), et sur la lumière ultraviolette pour inactiver la réplication du matériel génétique d'agents pathogènes potentiellement présents dans les plaquettes.
Il s'agit d'une technologie évolutive. Dès qu'un agent pathogène est identifié, il est aussitôt testé pour vérifier son inactivation par Intercept Blood System.

Bactéries, parasites, virus

Un large spectre d'agents pathogènes présents dans les plaquettes peuvent être inactivés :
- bactéries à Gram positif ou à Gram négatif, bactéries aérobies ou anaérobies comme Clostridium perfringens ;
- des parasites comme ceux du paludisme et de la maladie de Chagas ;
- des virus enveloppés (VIH, VHC, VHB et CMV), le virus non enveloppé Bluetongue et, comme l'ont montré des études récentes, le virus du Nil occidental ;
- les leucocytes résiduels après déleucocytation. Il a été démontré, sur un modèle murin, que la technologie Helinx permettait de diminuer le nombre de réactions immunitaires comme les syndromes transfusionnels fébriles non hémolytiques ou la réaction du greffon contre l'hôte (2).
EuroSPRITE, étude pivot de phase III, est un des plus vastes essais cliniques sur la transfusion plaquettaire jamais réalisé en Europe chez des patients thrombocytopéniques et qui, de ce fait, sont à haut risque hémorragique.
Cet essai contrôlé, randomisé, mené en double aveugle, a comparé l'efficacité des plaquettes conventionnelles ou traitées par Intercept Blood System chez 103 patients thrombocytopéniques ayant besoin de transfusions plaquettaires répétées sur une période allant jusqu'à 56 jours.
Les patients recrutés dans quatre centres européens de transfusion sanguine (Royaume-Uni, France, Pays-Bas et Suède) étaient atteints d'hémopathies ou de tumeurs solides ou avaient subi une greffe de cellules souches. Cinquante-deux patients ont reçu des plaquettes Intercept, 51 des plaquettes non traitées.

Efficaces et fonctionnellement identiques

L'analyse des résultats montre non seulement que les plaquettes Intercept sont aussi efficaces et fonctionnellement identiques que les plaquettes non traitées (absence de différence entre le nombre de transfusions, les intervalles entre les transfusions, les bilans hémostatiques pré- et post-transfusionnels). De plus, elles sont aussi sûres tant en ce qui concerne l'incidence des hémorragies majeures que le nombre de patients devenus réfractaires aux transfusions.
Intercept Blood System et tous ses équipements ont obtenu le marquage CE le 16 octobre 2002, ce qui constitue une étape réglementaire majeure avant sa commercialisation en Europe. Chaque pays, selon les Bonnes Pratiques européennes de préparation des produits sanguins labiles, demande un certain nombre de validations de la technologie Intercept Blood System.
Cependant, l'organisation de la transfusion sanguine n'est pas la même dans tous les pays européens, allant de la centralisation (France) jusqu'à l'autonomie au niveau de l'hôpital (Danemark, Italie, Grèce) en passant par des systèmes d'organisation régionale (Belgique, Royaume-Uni), voire mixte (Espagne, Portugal).
Depuis le 20 janvier 2003, Intercept Blood System a été introduit en routine dans les centres de transfusion de Palerme (Italie), Bergen (Norvège), Lisbonne (Portugal), et depuis le début octobre 2003 dans le centre de Mont-Godinne (Belgique).
En France, Intercept Blood System est en cours d'évaluation au sein de l'AFSSAPS dans le cadre du dossier d'enregistrement d'un nouveau produit sanguin labile.

Congrès EURO'SAT « Inactivation d'agents pathogènes : du concept à la réalité », symposium organisé par les laboratoires Baxter. Communication du Dr Jean-Claude Osselaer, directeur du Centre de transfusion sanguine, université catholique de Louvain, Mont-Godinne, Belgique.
(1) H. Vermeij, V. Mayaudon, J. Flament et coll., « The Intercept Platelet System for Pathogen Inactivation with an Integral Processing Set Demonstrated Improved Process control for Production of Platelet Concentrates », presented at the 27th Annual Congress of the International Society of Blood Transfusion (ISBT), Vancouver, British Columbia, August 2002.
(2) JA. Grass, T. Wafa, A. Reames et coll., Prevention of transfusion-associated graft-versus-host diseases by photochimical treatment. « Blood » 1999, May 1 ; 93 (9) : 3140-3147.

Dr Micheline FOURCADE