Dans le Valsartan Heart Failure Trial (VAL-HEFT), un total de 5 010 patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV (classification de la New York Heart Association - NYHA) ont été sélectionnés et randomisés pour recevoir 160 mg de valsartan ou de placebo, deux fois par jour. Les critères primaires étaient la mortalité et le critère combiné mortalité-morbidité, défini comme le nombre d'arrêts cardiaques récupérés, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, ou d'administration en intraveineux d'un traitement inotrope ou vasodilatateur pendant au moins quatre heures.
Les résultats ont permis de constater une mortalité globale similaire dans les deux groupes. En revanche, l'incidence du critère combiné (mortalité et morbidité) a été inférieure de 13,2 % avec le valsartan par rapport au placebo (risque relatif : 0,87 ; intervalle de confiance : 97,5 % - 0,77 à 0,97 ; p = 0,009), principalement en raison d'un nombre inférieur de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque : 455 (18,2 %) dans le groupe recevant le placebo, et 346 (13,8 %) dans le groupe recevant le valsartan (p < 0,001). Le traitement par le valsartan a également entraîné une amélioration significative de la classe NYHA, de la fraction d'éjection, des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque et de la qualité de vie en comparaison du traitement par placebo (p < 0,01).
Dans une analyse a posteriori du critère combiné et de la mortalité, dans les sous-groupes définis selon le traitement de base avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des bêtabloquants, le valsartan a eu un effet favorable sur les patients recevant aucun ou un seul de ces types de médicaments, mais un effet défavorable sur les patients recevant ces deux types de médicaments.
Réduit le critère combiné mortalité-morbidité
Ainsi, cette étude permet de montrer que le valsartan réduit de façon significative le critère combiné de la mortalité et de la morbidité et améliore les signes et les symptômes cliniques des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, lorsqu'il est adjoint à un traitement prescrit. Cependant, l'observation a posteriori d'un effet défavorable sur la mortalité et la morbidité dans un sous-groupe recevant du valsartan, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et un bêta-bloquant soulève un certain nombre d'interrogations concernant l'innocuité potentielle de cette combinaison spécifique.
Conférence de presse organisée par Novartis Pharma, à laquelle participaient R. Gabay, L. Bockaert, E. Ghannad et Ph. Lechat. L'étude VAL-HEFT a été publiée le 6 décembre 2001 dans le « New England Journal of Medicine » ; 345 : 1667-75.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature