Ketek est indiqué chez les patients de plus de 18 ans, dans les pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, dans les sinusites aiguës et dans les exacerbations aiguës des bronchites aiguës (EABC). Pour toutes ses indications, la posologie consiste en une prise par jour de deux comprimés à 400 mg, pendant ou en dehors des repas. La durée de traitement est courte, de cinq jours pour les sinusites aiguës et les EABC et de 7 à 10 jours pour les pneumonies communautaires.
Ketek figure, selon l'avis de la Commission de transparence, en première intention parmi les antibiotiques recommandés. La diversification des antibiotiques, qui figure dans les recommandations pour leur bon usage, permet de diminuer le risque de résistance.
« Les chercheurs ont travaillé à la mise au point, par génie moléculaire, d'un nouveau type d'antibiotique, capable de surpasser les résistances tout en évitant leur induction », expliquent les responsables du Laboratoire Aventis. C'est ainsi qu'ils ont trouvé la télithromycine, le principe actif de Ketek, qui inaugure une nouvelle classe, celle des kétolides (apparentée aux macrolides). C'est une découverte française, se félicite-t-on, réalisée au centre de recherche de Paris et c'est dans une usine française, à Neuville-sur-Saône, que va être assurée la production pour le monde entier, souligne le Dr Antoine Clermont (Aventis).
La télithromycine, qui possède un nouveau mode d'action, avec deux sites de fixation sur le ribosome, présente un spectre ciblé sur les principaux germes rencontrés dans les infections respiratoires communautaires : streptocoques pneumoniae et hémolytique, Haemophilus, Moraxella catarrhalis et germes atypiques ( Chlamydia pneumoniae, légionelles et mycoplasmes). Un avantage notable de la télithromycine est de ne pas induire de résistance MLSB (résistance aux macrolides par modification de la cible), grâce à la configuration de la molécule.
Comparé aux molécules de référence
L'efficacité de Ketek a été mise en évidence comparativement à des molécules de référence : amoxicilline, amoxicilline-acide clavulanique, céfuroxime-axétil, clarithromycine.
Dans les pneumonies communautaires, l'avantage du Ketek est « de couvrir les principaux germes en cause, les germes atypiques et les pneumocoques, y compris ceux qui sont résistants à l'érythromycine » (Paul Léophonte, Toulouse). Dans trois études non comparatives totalisant un effectif de 870 patients, le taux de succès clinique est de 94 %. Par ailleurs, sur 1 440 cas de pneumonie à pneumocoque, une guérison est obtenue chez 95 % des patients et on obtient 91 % d'efficacité dans les pneumonies bactériémiques.
Dans les EABC simples ou obstructives, le nouvel antibiotique figure également parmi les antibiotiques recommandés en première intention, ayant fait la preuve d'une efficacité égale à l'amoxicilline ou au céfuroxime-axétil. Une action rapide est indispensable pour l'éviction des décompensations entraînées par les surinfections.
Dans les sinusites aiguës, où se rencontre principalement le pneumocoque et Haemophilus, Ketek donne un taux d'éradication des germes de 93 % pour le premier et proche de 100 % pour le second. Il figure dans les recommandations de l'AFSSAPS 2001 à côté de produits de première ligne (amoxicilline, céfotiam proxétil, cefpodoxime proxétil, etc.).
Le nouvel antibiotique a fait l'objet d'un développement très poussé, y compris pour les interactions médicamenteuses et la tolérance. La télithromycine, inhibitrice du CYP3A4, peut ralentir l'élimination de la simvastatine ou de l'atorvastatine, dont la prescription doit être suspendue pendant la prise de Ketek.
La tolérance a été analysée chez 2 461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de phase III. Les effets secondaires rapportés ne sont pas plus fréquents que pour les produits comparateurs sans apparition d'effet particulier. Il existe une action minime sur l'intervalle QT, d'où une contre-indication par précaution en cas de QT long.
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées, les insuffisants rénaux (sauf clairance de la créatinine inférieure à 30ml/mn) ou chez les insuffisants hépatiques (sauf si insuffisance rénale associée).
Conférence de presse organisée par les Laboratoires Aventis.
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