A partir du 16 septembre, Prepulsid (cisapride) des Laboratoires Janssen Cilag ne pourra être prescrit que suivant des indications thérapeutiques, des conditions de prescription et des modalités de surveillance modifiées.
Prepulsid sera désormais prescrit dans deux indications. Chez l'adulte : « traitement des manifestations aiguës et sévères de la gastroparésie chronique (troubles liés à un retard chronique de l'évacuation de l'estomac) d'origine idiopathique ou diabétique prouvée, après échec des autres traitements ». Chez l'enfant et le nourrisson : « traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique prouvé, après échec des autres traitements, chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 36 mois ».
La prescription initiale sera hospitalière, annuelle, réservée aux services de gastro-entérologie, pédiatrie, endocrinologie ou médecine interne. Le renouvellement pourra être assuré par ces mêmes spécialistes en ville. La prescription, enfin, ne peut être effectuée que dans le cadre d'un essai clinique visant à réévaluer l'efficacité et la tolérance du médicament. Les patients seront porteurs d'une carte de suivi à présenter à tout professionnel de santé.
La surveillance comporte un ECG et un bilan électrolytique avant et en cours de traitement.
En ce qui concerne les patients actuellement traités, ils doivent être réexaminés par l'un des spécialistes hospitaliers habilités pour décider ou non de la poursuite du traitement.
Le Comité des spécialités pharmaceutiques, branche de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, vient de réévaluer la molécule. Il a conclu à un rapport bénéfice/risque favorable, sous réserve de ces modifications du libellé de son autorisation de mise sur le marché. La décision a été prise en raison d'effets cardiaques rares, mais potentiellement graves (allongement de l'intervalle QT, troubles du rythme ventriculaire).
Les Laboratoires Janssen Cilag viennent d'adresser une lettre précisant ces diverses informations aux généralistes et aux spécialistes hospitaliers et libéraux suivants : ORL, cardiologues, gastro-entérologues, pédiatres, endocrinologues, internistes et pharmaciens.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature