CERVARIX est indiqué dans la prévention des néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN de grade 2 et 3) et des cancers insitu dus aux HPV de types 16 et 18.
L'indication est fondée sur la démonstration de son efficacité chez les femmes âgées de 15 à 25 ans et sur son immunogénicité chez les jeunes filles et les femmes de 10 à 25 ans.
Les données d'efficacité fondant l'indication de Cervarix correspondent aux données de l'étude HPV-008. Elle inclut une population de 18 644 femmes, non sélectionnées à l'entrée, qui reçoivent de façon aléatoire Cervarix ou un vaccin contre l'hépatite A. Les injections ont été effectuées à 0, 1 et 6 mois.
Les résultats d'efficacité portent sur la population totale vaccinée, soit 18 525 jeunes filles et femmes âgées de 15 à 25 ans, en tenant compte de leur statut virologique, sérologique et cytologique à l'inclusion. Soixante-quatorze pour cent des participantes n'étaient infectées ni par le HPV16 ni par le HPV18, 26 % d‘entre elles présentaient une infection par HPV16 et/ou 18 antérieure ou en cours.
L'analyse a démontré que Cervarix prévient jusqu'à 100 % des lésions CN2+ liées aux HPV16 et/ou 18 : aucune lésion n'est apparue dans le groupe vacciné par Cervarix contre 20 dans le groupe contrôle.
Ces résultats viennent conforter les résultats déjà obtenus dans le cadre des études HPV-001 et HPV-001/007 qui concernaient des jeunes filles et femmes également âgées de 15 à 25 ans, mais non infectées par un HPV à l'inclusion.
Les résultats de l'étude HPV-001 (évaluation à 18 mois) (1) mettent en évidence une efficacité de 100 % de Cervarix comparé au placebo sur la prévention des infections persistantes dues aux HPV16 et HPV18.
L'étude HPV-007 (2) a porté sur le suivi des 776 femmes de l'étude HPV-001. Ses résultats après un suivi de 5,5 ans ont confirmé l'efficacité du vaccin sur la prévention des infections persistantes à 12 mois vis-à-vis des HPV16 et 18 avec 100 % d'efficacité (IC 95 % : 66,5-100 %).
Grâce à son système adjuvant ASO4, association d'un sel d'hydroxyde d'aluminium à un composant immunogène, le MPL (3-D monophosphoryl lipid A), Cervarix est hautement et durablement immunogène : un taux de séropositivité proche de 100 % se maintient jusqu'à 5,5 ans chez les sujets vaccinés. En parallèle et toujours sur un suivi de 5,5 ans après la première dose, les taux d'anticorps IgG anti-HPV16 et 18 après avoir décru jusqu'au 18e mois se sont ensuite maintenus en plateau, restant à un niveau élevé correspondant à des taux au moins onze fois supérieurs aux taux des anticorps naturels. Cette réponse immunitaire en anticorps neutralisants constitue un élément d'autant plus important que l'on sait aujourd'hui que l'efficacité des vaccins L1VLPs résulte principalement de la réponse immunitaire.
Par ailleurs, d'autres données récentes concernent la démonstration faite par Cervarix de l'existence d'une corrélation étroite entre ces taux d'anticorps sériques élevés (anti-HPV16 et 18) et les taux d'anticorps retrouvés au niveau de la muqueuse cervicale, ce qui n'avait encore jamais été démontré, précise le Pr Tino Schwartz (Allemagne) (3).
Enfin, les derniers résultats issus de l'étude HPV-001/007, au stade de l'analyse finale, montrent que, à 6,4 ans, plus de 98 % des sujets restent séropositifs aussi bien pour le HPV16 que pour le HPV18 et que les taux des anticorps neutralisants anti-HPV16 et 18 se maintiennent à des niveaux plus élevés que ceux des anticorps naturels.
26e Annual Meeting of the European for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Conférence de presse organisée par le laboratoire GlaxoSmithKline avec la participation du Pr Tino Schwartz (Allemagne).
(1) Harper NS, Roteli-Martins CM et coll. « Lancet » 2004 novembre, 13-19 ; 364 (9447) : 1757-65.
(2) Harper NS et coll. « Lancet » 2006 ; 367 : 1247-55.
(3) Poncelet S et coll. « Espid », mai 2007.
Les recommandations
Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles. Le Haut Conseil de santé publique recommande la vaccination des jeunes filles âgées de 14 ans et également de celles de 15 à 23 ans qui n'auraient pas eu de rapport sexuel ou au plus tard dans l'année suivant le début de leur vie sexuelle.
La vaccination contre les infections à papillomavirus ne se substitue pas au dépistage des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus par frottis, qui doit être maintenu selon les recommandations, y compris chez les femmes vaccinées.
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