Gilenya® des laboratoires Novartis, est commercialisé depuis fin 2011. Le mode d'action du fingolimod vise les récepteurs sphingosine-1-phosphate (S1P). L'efficacité et la tolérance de Gilenya® ont été testées dans deux études de phase III : FREEDOMS (d'une durée de deux ans, contre placebo) et TRANSFORMS (un an, versus un interféron béta 1a). « Le taux de poussée annualisé (critère d'évaluation primaire) diminue significativement de 54 % par rapport au placebo et 32 % des patients sont indemnes de toute activité à 2 ans dans la première étude » indique le Pr Jean Pelletier (hôpital de la Timone, Marseille). « Dans TRANSFORMS, le taux annualisé de poussée est diminué de 52 % par rapport au produit de référence existant. » Gilenya®, à la dose quotidienne de 0,5mg/jour, est destiné aux patients en situation d'échappement par rapport au traitement de première ligne, et aux formes particulièrement actives et agressives de la maladie.
Deuxième intention
« Parmi les risques identifiés, on observe les troubles du rythme cardiaque (régressifs en moins de 6 heures, ils nécessitent l'instauration du traitement en milieu hospitalier), l'hypertension artérielle, l'élévation des transaminases (nécessitant une surveillance régulière), les risques infectieux » expose le Pr Sandra Vukusic (hôpital neurologique, Bron). « Les risques potentiels sont les cancers cutanés, d'autres cancers, les lymphomes. Des informations manquent encore, concernant par exemple la question des comorbidités, les données à moyen et long terme ou l'effet sur la fertilité (Gilenya® est contre-indiqué en cas de grossesse). »
Seuls les neurologues hospitaliers peuvent prescrire Gilenya® et le renouveler tous les 6 mois, les spécialistes libéraux pouvant renouveler ce médicament d'exception dans l'intervalle de ces 6 mois. « Le passage à un médicament per os ne doit pas banaliser le traitement et la prise en charge » insiste le Dr Evelyne Planque ( Epinal). « La prise de Gilenya® doit faire l'objet d'un consensus entre le médecin et le patient, le côté pratique ne devant pas faire oublier les questions sur les risques. »
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