ASTRAZENECA vient d'obtenir une autorisation de mise sur le marché européenne pour INexium 20 mg dans de nouvelles indications, en coprescription avec les Ains, quand ce traitement doit être poursuivi :
- la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'Ains ;
- la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les sujets à risque.
Ces effets indésirables pourraient être en partie évités pour peu que soient respectées les indications, contre-indications et recommandations concernant les modalités de prescription des Ains, dont l'évaluation des facteurs de risque (âge > 60 ans, les antécédents d'ulcère gastro-duodénal, traitements associés : corticoïdes, aspirine, anticoagulant...) et le recours à une stratégie préventive par une gastroprotection.
Moins de trois ans après son lancement en France, INexium, inhibiteur de la pompe à protons caractérisé par un contrôle précoce et plus prolongé que les autres IPP, bénéficie d'un développement clinique très rapide.
Le programme de développement clinique de l'ésoméprazole dans la gastroprotection Ains est le plus important jamais réalisé.
Etudes de prévention, études de cicatrisation.
Il comprend quatre études cliniques randomisées menées en double aveugle chez près de 2 300 patients traités par des Ains non sélectifs ou des coxibs : deux études de prévention et deux études de cicatrisation.
Les résultats des études de prévention avec contrôle endoscopique à un mois, trois mois et six mois de traitement, montrent qu'INexium 20 mg (un comprimé par jour) est efficace dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux liés aux Ains et aux coxibs chez des patients à risque digestif. Comparé au placebo, il réduit de 10 % le risque d'ulcère quel que soit le type d'Ains utilisé.
Les deux études de cicatrisation ont été menées chez des patients souffrant d'ulcère gastrique lié à la prise d'Ains (lésions ulcéreuses endoscopiques de 5 mm de diamètre, recherche d' Helicobacter pylori négative) pour comparer l'efficacité d'Inexium à celle d'un comparateur de référence).
Les résultats à quatre et huit semaines de traitement montrent qu'INexium 20 mg (1 comprimé par jour) est significativement plus efficace que son comparateur sur la cicatrisation des ulcères gastriques liés aux Ains non sélectifs et aux coxibs lorsque la poursuite du traitement est nécessaire.
Compte tenu de ces résultats, INexium 20 mg voit ses indications s'étendre à la prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'Ains chez les patients à risque et à la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'Ains, lorsqu'un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien doit être poursuivi.
La demande de remboursement dans ces indications est en cours d'étude.
Conférence de presse organisée par les Laboratoire AstraZeneca avec la participation des Pr R.-M. Flipo (Lille) et J.-F. Bretagne (Rennes).
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