Xatral LP 10 mg (alfuzosine), un alpha 1-bloquant, a reçu une extension d'AMM dans le « traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine (RAU) liée à l'hypertrophie de la prostate ». Il est donc maintenant indiqué dans le traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) et de l'une de ses complications majeures.
Cette extension d'AMM est liée aux résultats de la première phase d'ALFAUR, une étude européenne multicentrique, randomisée, en double aveugle, menée entre janvier 2000 et mars 2002. Elle avait pour objectif d'évaluer l'efficacité de Xatral LP 10 mg versus placebo, sur le retour des mictions spontanées après sondage vésical chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans après un premier épisode de rétention aiguë d'urine (RAU) liée à une HPB.
Les patients avaient un globe vésical compris entre 500 et 1 500 ml lors de la pose de la sonde. Ils recevaient juste après soit Xatral LP 10 mg, soit un placebo, en une prise par jour pendant 2 ou 3 jours. La sonde était retirée à ce terme et le traitement médical poursuivi seul pendant 24 heures. Le retour à des mictions spontanées était alors évalué sur 24 heures.
Augmentation du taux de reprise mictionnelle
Après le retrait de la sonde, dans le groupe Xatral LP 1 0mg, une augmentation significative (p = 0,012) du taux de reprise mictionnelle a été observé, soit 146 (62 %) contre 58 dans le groupe placebo (48 %). De surcroît, chez les patients à haut risque, c'est-à-dire plus de 64 ans, avec un volume traité total de plus de 1 l. (deux facteurs de mauvais pronostic pour la reprise mictionnelle), il apparaît que Xatral double les chances de reprise de la miction.
Aucune molécule, jusqu'à présent, n'avait montré une telle efficacité sur l'augmentation de chances de retour à des mictions spontanées dans cette indication.
Cette extension d'AMM est importante pour les médecins, car la RAU nécessite une hospitalisation en urgence pour décompression immédiate par sondage et, dans la majorité des cas, une intervention chirurgicale.
Des prolongements de l'étude ALFAUR sont en cours. Ils sont, d'une part, destinés à évaluer l'efficacité de Xatral LP 10 mg dans la prévention primaire de la RAU, en cas d'HBP à fort risque de RAU, et, d'autre part, à en évaluer l'efficacité en prévention des récidives après un premier épisode de RAU.
Une étude de l'impact de Xatral sur la sexualité des patients souffrant d'HBP est en projet, un lien entre la sévérité des troubles urinaires et la sexualité ayant été prouvé dans une récente enquête.
Toutes ces études confirment la forte implication de Sanofi-Synthélabo pour l'amélioration de la prise en charge des patients et son engagement en urologie auprès des médecins (formations, bourses de recherche, site internet).
Conférence de presse des Laboratoires Sanofi-Synthélabo.
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