Extension d'AMM pour le risédronate

Publié le 02/12/2001

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Une modification d'AMM d'Actonel 5 mg vient d'être obtenue grâce à deux études cliniques multicentriques. En double aveugle, contre placebo, elles portent sur 9 331 patientes ostéoporotiques de plus de 70 ans suivies pendant 3 ans.
A ce jour, il s'agit du premier programme clinique dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique ayant comme critère principal l'incidence des fractures de hanche sur 3 ans.

Dans ces deux études (Mc Clung et coll., N Engl J Med, Fev 2001 et AMM Actonel 5 mg, oct 2001), ont été incluses des femmes de 70 à 79 ans ayant un T-score inférieur à 3 DS (norme fabricant) au niveau du col fémoral, soit un T-score inférieur à - 2,5 DS (NHANES III), et au moins un facteur de risque additionnel. Les femmes de 80 ans ou plus pouvaient être incluses sur la base de l'existence d'au moins un facteur de risque, d'origine non osseuse, d'une fracture vertébrale ou d'une densité minérale osseuse basse au col fémoral.

Diminuer le risque de fracture de hanche

A partir d'une analyse réalisée a posteriori et demandée par les autorités d'enregistrement, cette étude a permis de montrer que le risédronate permettait de diminuer le risque de fracture de hanche sur 3 ans chez les femmes ménopausées ayant une ostéoporose avérée, c'est-à-dire ayant déjà eu au moins une fracture vertébrale. Les données suggèrent que cette protection est moindre chez les patientes très âgées (plus de 80 ans). Cela pourrait être dû, avec l'âge, à l'importance croissante des facteurs de risque d'origine non osseuse (trouble de la marche, propension aux chutes...), de fracture de hanche. L'efficacité du risédronate par rapport au placebo est significativement supérieure lorsque les données issues des deux groupes de traitement (risédronate 2,5 et 5 mg) sont combinées.
Par ailleurs, cette étude a permis de confirmer la bonne tolérance d'Actonel 5 mg sur un grand nombre de patientes, y compris chez des patientes âgées de plus de 80 ans.
Ainsi, les indications d'Actonel 5 mg sont désormais : le traitement de l'ostéoporose postménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales, le traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée pour réduire le risque de fracture de hanche, la prévention de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé d'ostéoporose, le maintien ou l'augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois) par voie générale à des doses supérieures ou égales à 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone.

Symposium organisé par « l'Alliance pour une meilleure santé osseuse » , lors du Congrès de la Société française de rhumatologie, auquel participaient Ph. Orcel (Paris), P. Meunier (Lyon), P. Fardellone (Amiens), C. Roux (Paris).

150 000 fractures du col attendues en 2050

Du fait du vieillissement de la population, le nombre de fractures du col du fémur est en très nette augmentation. On estime qu'en France le nombre de 50 000 relevé en 1990 devrait être multiplié par trois en 2050. De plus, selon un rapport de l'INSERM de 1996, les fractures de l'extrémité supérieure du fémur ont une évolution particulièrement péjorative : plus de 20 % des sujets meurent de complications dans l'année, 50 % gardent un handicap chronique et, parmi ceux-ci, 10 à 20 % des sujets devront être placés en institution en raison de la perte d'autonomie. Par ailleurs, le coût d'une hospitalisation pour fracture du col du fémur a été estimé en 1990 à environ 50 000 F (C. Baudoin).
Procter & Gamble Pharmaceuticals, qui a déjà développé l'étidronate (Didronel, premier biphosphonate), et Aventis Pharma ont formé « l'Alliance pour une meilleure santé osseuse » en 1997 pour développer, mettre à la disposition du corps médical Actonel et ainsi faire progresser la prise en charge des pathologies osseuses.

Dr Brigitte VALLOIS