La HAS suscite l’affolement des industriels du médicament et du dispositif médical en fixant à 20 millions d’euros le chiffre d’affaires prévisionnel à deux ans, nécessitant une évaluation médico-économique à l’appui d’une demande de remboursement. La plupart des médicaments, y compris orphelins, revendiquant une ASMR élevée et/ou un impact sur l’organisation des soins, deviennent éligibles. C’est au Collège de la HAS de confirmer l’exigence d’une étude. Trois préoccupations pour les industriels : comment être sûr qu’il faudra soumettre une étude ? Comment la fournir au plus vite pour satisfaire aux attentes de la CEESP et ne pas retarder l’accès au marché ? Comment les résultats seront-ils jugés dans l’avis rendu par cette commission, en l’absence de visibilité sur un seuil de coût/QALY et comment seront-ils interprétés par le CEPS ? Les réponses seront d’abord dans la doctrine du collège et de la CEESP. Mais également dans le recours à des pharmaco-économistes étrangers, car les quelques experts français n’y suffiront pas. De nouvelles incertitudes pour les industriels, un appel à la formation accélérée de pharmaco-économistes en France, et un marché ouvert aux prestataires !
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