Prévention de la resténose
« Les résultats obtenus dans l'étude RAVEL (*), grâce au stent enrobé de sirolimus (1), ouvrent une nouvelle aire thérapeutique dans le traitement des coronaropathies et aura sans aucun doute un impact sur la pratique médico-chirurgicale, a affirmé le Dr Marie-Claude Morice, principale investigatrice de l'étude. Car c'est la première fois qu'aucune resténose n'est apparue à six mois de la revascularisation par un stent enrobé d'un immunosuppresseur, le sirolimus. Ce résultat contraste bien évidemment avec celui obtenu dans le groupe contrôle (stent sans sirolimus) où 26 % de resténoses sont observées, la différence entre les deux groupes étant très significative. »
Un traitement antiplaquettaire efficace
Cette étude randomisée, en double aveugle, a inclu 238 des patients présentant des lésions natives simples responsables d'angor stable ou instable avec ischémie myocardique silencieuse documentée. Ils étaient tous sous aspirine et recevaient la ticlopidine ou le clopidogrel durant les deux mois qui ont suivi l'intervention. Le diamètre de la lumière vasculaire était compris entre 2,5 et 3,5 mm. Cent vingt patients ont été revascularisés par le stent enrobé de sirolimus (140 μg de sirolimus/cm2), cent dix-huit par le stent sans drogue. Quinze centres européens et quatre centres sud-américains ont participé à l'étude. « Les patients de RAVEL sont représentatifs de la population coronarienne (moyenne d'âge de 60 ans, 16 % de diabétiques, 60 % d'hypertendus, 40 % d'hypercholestérolémiques, 30 % de fumeurs) », a souligné le Dr Morice.
L'objectif principal de l'étude était une différence de 0,25 mm de diamètre entre le groupe stent enrobé et le groupe stent contrôle à six mois de suivi.
Un résultat jusqu'à présent inégalé
Les résultats dans le groupe stent sirolimus objectivent qu'il n'y a aucune différence entre le contrôle réalisé après angioplastie et le contrôle à six mois, résultat très significatif par rapport au groupe stent simple. Aucune resténose n'est donc observée après six mois de suivi dans le groupe sirolimus contre 26 % dans le groupe contrôle. « Ce résultat n'a été retrouvé dans aucun autre essai, que ce soit Benestent II (stent) où 16 % de resténose étaient retrouvées ou Benestent I (stent) avec 22 % de resténoses ou encore Benestent I (ballonnet) avec 32 % », a affirmé le Dr Marie-Claude Morice.
Par ailleurs, à J210 de la pose du stent, on ne compte aucun décès et aucune angioplastie de revascularisation dans le groupe sirolimus, contre 2 décès et 26 angioplasties de revascularisation dans le groupe contrôle. 96,7 % des patients n'ont eu aucun événement majeur cardio-vasculaire dans le groupe sirolimus contre 72,9 % dans le groupe contrôle, cette différence est hautement significative (p < 0,0001).
L'étude RAVEL démontre la faisabilité et la sécurité de la pose d'un tel stent puisque, à J30, il n'y a aucun événement thrombotique aigu ou subaigu, les patients étant encore sous clopidogrel ou ticlopidine. Le Dr Morice est confiante dans l'avenir et affirme que si les résultats de RAVEL se confirment à long terme (suivi prévu sur 5 ans), ils sont de mauvais augure pour la brachythérapie qui n'a encore jamais égalé de tels résultats.
D'après la communication du Dr Marie-Claude Morice, institut hospitalier Jacques-Cartier, Massy)
* Ravel : RAndomised Study With Sirolimus-Eluting Velocity Balloon Expendable Stent in the Treatment of Patients With de Novo Native Coronary Artery Lesions.
(1)Le stent enrobé de sirolimus est développé par le Laboratoire Cordis (Société Johnson & Johnson) qui a soutenu l'étude et qui le commercialisera en Europe l'an prochain.
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