DANS L'ESSAI TEMPO (1), 686 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) très active, ayant résisté aux traitements de fond (à l'exception du méthotrexate), ont été divisés en trois groupes et traités soit avec de l'étanercept, 25 mg en sous-cutané deux fois par semaine ; soit avec du méthotrexate (MTX) oral (maximum 20 mg par semaine) ; soit avec de l'étanercept, 25 mg en sous-cutané (deux fois par semaine), associé au MTX (une fois par semaine). Déjà démontrée après la première année de l'étude, la supériorité de l'étanercept s'est maintenue au terme de la deuxième année de traitement. De plus, l'intérêt de l'association avec le MTX a été confirmé.
A deux ans, près d'un patient sur deux (48,5 %) sous bithérapie remplissait les critères ACR 70 (établis par l'American College of Rheumatology mesurant l'amélioration clinique), contre 27,4 % de ceux traités par l'étanercept en monothérapie et 20,6 % de ceux recevant le MTX seul (p < 0,05). Le pourcentage de patients réunissant les critères ACR 50 et ACR 20 était aussi significativement plus élevé dans le groupe traité par l'association par rapport aux monothérapies (p < 0,05).
L'activité de la maladie, définie par le score DAS 28 (Disease Activity Score) était aussi significativement réduite. Après deux ans de traitement, 40,7 % des malades étaient en rémission (définie par un score DAS < 1,6) avec l'association étanercept et MTX contre seulement 23,3 et 15,8 % des patients traités respectivement par la monothérapie étanercept ou MTX.
Stabilité des lésions.
Sur le plan radiologique, les résultats ont aussi été très intéressants dans le groupe recevant l'association. A un an, l'étude Tempo avait déjà montré que 80 % des malades du groupe MTX et étanercept ne présentaient pas d'aggravation radiographique des lésions articulaires. Après deux ans de traitement, l'étude radiologique en cours permet déjà de confirmer la stabilité des lésions, voire la régression de certaines permettant d'évoquer un processus de cicatrisation qui reste à confirmer. Ces données constituent donc un élément objectif de l'effet thérapeutique de l'étanercept et de la synergie avec le MTX, tout en introduisant la notion de double objectif à atteindre : la rémission clinique et l'arrêt des destructions ostéo-articulaires.
Les résultats cliniques et radiologiques vont de pair avec une amélioration significative des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie mesurées par le HAQ (Health Questionnaire Assessment) : 55,8 % des patients du groupe traité par l'association ont amélioré significativement leur score HAQ contre 38,5 et 35,8 % respectivement avec l'étanercept et le MTX en monothérapie.
Enbrel associé au méthotrexate apparaît donc comme un traitement efficace des PR actives et résistantes aux traitements antérieurs que l'affection soit ancienne ou récente, avec la possibilité d'induction d'une rémission ou d'une stabilisation de la maladie.
Symposium organisé par les Laboratoires Wyeth dans le cadre du congrès de l'EULAR 2004, Berlin.
(1) Trial of Etanercept and Methotrexate with Radiographic Patients Outcome.
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