Essai clinique de Rennes : « pas de faute identifiée » selon le patron de Biotrial

Publié le 01/02/2016

« Nous n'avons pas identifié de faute », a assuré François Peaucelle, le directeur général de Biotrial, le centre rennais où l'essai clinique a tourné au drame avec le décès d'un volontaire sain, dans un entretien au « Figaro ».« Nous n'avons observé aucun comportement qui ait pu être la cause de ce qui s'est produit », a-t-il déclaré. Outre le décès d'un homme de 49 ans, l'essai de la molécule « BIA 10-2474 » du laboratoire portugais Bial avait occasionné cinq autres hospitalisations.Tous ces volontaires sont aujourd'hui rentrés chez eux.

Les premiers troubles sont apparus au cinquième jour d'administration de 50 mg de la molécule testée. Une 6e dose a été donnée aux cinq autres volontaires du groupe alors que l'homme de 49 ans était hospitalisé depuis la veille. 

« Le volontaire hospitalisé le dimanche 10 janvier présentait ce jour-là des symptômes qui n'alarment pas dans la vie quotidienne, notamment des maux de tête », s'est justifié M. Peaucelle. « Puis, en fin de matinée, on apprend qu'il a fait un AVC, ce qui nous semble assez déconnecté de l'essai clinique. Mais, par mesure de précaution, nous suspendons l'administration du produit, lundi en fin d'après-midi », ajoute-t-il.

Biotrial n'avait, selon lui, à ce stade, aucune raison de prévenir l'Agence du médicament (ANSM) « car le diagnostic d'AVC était éloigné de l'étude menée » et que l'administration du produit avait cessé. « Nous n'avons fait le lien avec l'essai clinique que lorsque d'autres volontaires ont eu eux aussi des troubles, le mercredi matin (13 janvier) », note-t-il. La ministre de la Santé et l'ANSM avaient été informées le jeudi 14 janvier de l'aggravation de l'état de l'homme depuis décédé.

Des enquêtes judiciaires et sanitaires sont en cours, dont celle de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), qui doit remettre un pré-rapport incessament.

 

Betty Mamane

Source : lequotidiendumedecin.fr