D'une fréquence de 5 à 44 %, les endofuites sur endoprothèses peuvent être de plusieurs types : flux périprothétique proximal ou distal, flux rétrograde à partir de collatérales, dégradation du textile, détérioration ou fatigue précoce de l'endoprothèse, risque de rupture (environ 1 % par an). D'autres facteurs d'incidents peuvent survenir : altérations de la configuration des endoprothèses, migration, détérioration de la structure, voire intrication de ces différents mécanismes.
Depuis 1998, ces différents incidents ont entraîné une prise de conscience : norme ISO TS 15539 sur les dispositifs endovasculaires (aspects techniques généraux), norme ISO 15539-1 sur les prothèses endovasculaires, et depuis 2000, évaluation par l'AFSSAPS de la sécurité sanitaire des produits commercialisés (groupe pluridisciplinaire d'experts, élaboration d'un référentiel - 70 items, examen des dossiers des différentes endoprothèses, élaboration d'éventuelles recommandations).
Le cahier des charges impose plusieurs règles. L'endoprothèse doit être solide, stable, durable (supérieure à l'espérance de vie), biocompatible, visible en fluoroscopie, efficace après largage satisfaisant, absence de migration. Le système de pose doit être compatible avec l'implant, biocompatible, étanche et visible en fluoroscopie, apte à accéder au site désiré et facilement retirable. L'évaluation préclinique doit être suffisante et l'évaluation clinique prospective et accompagné d'un suivi rigoureux. Enfin, une analyse du rapport risque/bénéfice est nécessaire.
8 fabricants et 10 endoprothèses aortiques
L'évaluation réalisée par l'AFSSAPS a mis en évidence l'existence de 8 fabricants réalisant 10 endoprothèses aortiques et des endoprothèses sur mesure. Parmi celles-ci, seulement trois dossiers étaient acceptables à cause d'incertitudes sur la durabilité de toutes les endoprothèses, de lacunes du marquage CE des endoprothèses aortiques sur le marché et d'un rapport risque/bénéfice non évident. De cette évaluation découlent les recommandations des experts : restriction aux malades à haut risque chirurgical, surveillance étroite, registre « pro-actif » avec conseil scientifique, évaluation systématique des dossiers de nouvelles endoprothèses. Seulement trois endoprothèses aortiques ont obtenu leur AMM : Ancure (Guidant), AneuRx (Medtronic) et Zenith (Cook). De plus, un suivi à long terme (clinique et radiologique) et une déclaration des incidents sont dorénavant obligatoires. Désormais, la norme ISO s'applique à toutes les prothèses endovasculaires, et les évaluations ( in vitro, préclinique in vivo et clinique) sont aussi détaillées que pour les valves cardiaques.
Il est aujourd'hui nécessaire d'améliorer les endoprothèses aortiques (textile, sutures, ancrage...) en faisant peut-être appel à une nouvelle génération de produits ou à des techniques mixtes. Une réflexion à l'échelon européen est indispensable pour évaluer ces prothèses.
D'après la communication du Pr Olivier Goëau-Brissonnière (hôpital Ambroise-Paré, Boulogne-Billancourt), lors des XXIIIes Journées d'études de pharmacie hospitalière, organisées par l'APHIF (Association de pharmacie hospitalière de l'Ile-de-France).
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