?Le rivaroxaban (Xarelto®) a récemment obtenu des extensions d’AMM européennes en prévention des AVC associés à la fibrillation auriculaire et dans le traitement curatif de la thrombose veineuse profonde (voir encadré). Toutefois, il n’est pas encore disponible dans ces nouvelles indications en France, le prix étant en cours de négociation. Aujourd’hui, c’est dans la prise en charge de l’embolie pulmonaire que la molécule se distingue, avec L'étude EINSTEIN-PE présentée au dernier congrès de l’American college of cardiology (ACC, 24-27 mars, Chicago).
Cette étude montre que le rivaroxaban (traitement oral) fait aussi bien que le traitement standard (HBPM en sous-cutané puis AVK per os) dans la prise en charge de l’embolie pulmonaire. Cet essai mené en ouvert a inclus 4 832 patients avec une embolie pulmonaire avec ou sans thrombose veineuse profonde. Ils ont été randomisés pour recevoir soit le traitement standard enoxaparine puis AVK, soit le rivaroxaban seul (15 mg 2 fois par jour pendant trois semaines puis 20 mg une fois par jour).
Une stricte compliance
L'évaluation, 30 jours après l'arrêt du traitement, confirme la non-infériorité du rivaroxaban avec 50 évènements thrombo-emboliques veineux ou pulmonaires contre 44 dans le groupe standard (non significatif) et sur le taux de saignements majeurs ou non majeurs cliniquement significatifs (10,3 % vs 11,4 %), mais avec un avantage indéniable sur la réduction des saignements majeurs de 50 % et un bénéfice clinique net (HR=0,85).
« Avoir dans une pathologie grave comme l'embolie pulmonaire, un traitement oral, à dose fixe et sans monitoring, qui fait aussi bien que le traitement standard sur le critère principal d'efficacité et le risque d'hémorragie global mais divise par deux les hémorragies majeures suggère qu'on pourrait disposer d'un traitement d'emblée oral de l'embolie pulmonaire. On avait émis des doutes sur une moindre efficacité du rivaroxaban par rapport à l'héparine dans la phase aiguë; ils sont levés dans cette étude puisque les courbes d'événements thrombotiques sont d'emblée strictement superposables », insiste le Pr Isabelle Quere (Médecine interne et Maladies vasculaires, Montpellier).
La durée de vie du rivaroxaban est courte, de 7 à 11 heures, ce qui est un avantage en l'absence d'antidote mais exige une stricte compliance : il faut expliquer au patient le risque grave s'il oublie une ou deux prises après une embolie pulmonaire. Il sera aussi nécessaire de respecter le schéma posologique plus complexe que dans le traitement préventif, avec une double dose.
«Tous ces nouveaux anti-thrombotiques sont validés dans des essais menés avec des critères très stricts d'âge, de fonction rénale, d'absence d'interaction médicamenteuse qui devront être strictement appliqués en pratique pour maintenir la balance
bénéfice/risque », conclut la spécialiste.
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