D'ores et déjà, rappelle le Dr I. D. Eardley (Leeds, Royaume-Uni), les statistiques montrent que 52 % des Américains de plus de 40 ans présentent une dysfonction érectile, à des degrés divers ; 92 % de ces dysfonctions ne sont pas diagnostiquées et, si l'on considère les cas diagnostiqués, ils ne sont traités que dans 60 % des cas. C'est dire que, avant de parler de progrès thérapeutique, il faut, pour que celui-ci devienne réel, que la reconnaissance de la dysfonction érectile augmente aussi bien chez des patients qui répugnent souvent à aborder ce problème en consultation que chez les médecins, dont la formation initiale est souvent très faible sur l'ensemble de la sexologie et qui sont souvent embarrassés par la gestion quotidienne des demandes formulées ou déguisées.
Des traitements moyennement satisfaisants
En outre, contrairement à ce qu'on aurait pu croire, la Male Health Study, étude effectuée chez 26 000 hommes des Etats-Unis, du Mexique et de cinq pays de l'Union européenne, montre que 44 % seulement des personnes interrogées se déclarent très ou tout à fait satisfaites des traitements des dysfonctions érectiles actuellement disponibles ; 34 % se disent modérément satisfaites et 18 %, totalement insatisfaites.
L'analyse des causes d'insatisfaction met en évidence des facteurs divers : dans certains cas, il est invoqué des érections insuffisamment fermes ou trop lentes ou encore non systématiques après traitement ; d'autres patients mettent en avant les effets secondaires des traitements et les difficultés d'utilisation de certaines méthodes.
Dans ces conditions, poursuit le Dr Eardley, les innovations récentes ou à venir sont les bienvenues, qu'il s'agisse de formes topiques de prostaglandines et plus encore de substances agissant soit au niveau central comme l'apomorphine, soit au niveau périphérique comme les inhibiteurs de PDE 5, le sildenafil ayant représenté la révolution que l'on sait, sous le nom de Viagra. Deux autres substances de la même classe, le vardenafil, des Laboratoires Bayer, et le tadalafil, des Laboratoires Lilly, devraient arriver prochainement sur le marché, diversifiant ainsi l'offre. Ces deux médicaments ont tous les deux fait l'objet d'une soumission de dossiers auprès de la FDA.
Les atouts du vardenafil
Comme l'a déclaré le Pr Irwin Goldstein (Boston, Etats-Unis), ces nouveaux inhibiteurs de la PDE 5 peuvent offrir différentes améliorations : une plus grande puissance et sélectivité, un profil pharmacocinétique différent et, enfin, une amélioration du profil de tolérance.
Dans ce contexte, le vardenafil apparaît comme un inhibiteur dix fois plus puissant de la PDE 5 et présente une sélectivité supérieure pour cette enzyme par rapport aux autres iso-enzymes de la phosphodiestérase (PDE 1, 2, 3, 4 et 6).
Des trois inhibiteurs sus-cités, le vardenafil présente la T max la plus brève (0,66 h), ce qui laisse supposer une grande rapidité d'action. En outre, la T 1/2, qui correspond au temps au bout duquel les taux plasmatiques ont diminué de 50 %, est de 3,94 h, à peu près égale à celle du sildénafil, mais inférieure à celle du tadalafil (17,5 h). On peut donc penser que la durée d'action du vardenafil sera équivalente à celle du sildénafil.
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo a permis de comparer l'efficacité et la tolérance de trois doses de vardenafil (5, 10 et 20 mg) chez 600 patients présentant des dysfonctions érectiles légères à sévères, un quart des patients recevant un placebo. Les résultats obtenus en intention de traiter pour 580 patients montrent que les trois doses de vardenafil améliorent significativement (p < 0,001) la capacité d'obtenir l'érection permettant une pénétration. Par ailleurs, les érections obtenues sont suffisamment prolongées pour permettre des rapports normaux, après douze semaines de traitement. D'autres paramètres de la vie sexuelle analysés à partir de l'International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) sont également améliorés significativement, en particulier le degré de satisfaction exprimé par le patient au sujet de sa vie sexuelle. Autrement dit, 80 % des patients traités par vardenafil déclarent avoir enregistré une amélioration de leurs érections pendant les quatre semaines passées, et 75 % précisent que ces érections ont été de qualité suffisante pour permettre des rapports normaux. En outre, cette efficacité se maintient pendant les douze semaines de l'essai. Enfin, le dossier clinique montre que le taux de réponse au vardenafil ne dépend pas de l'étiologie ou de la sévérité initiale de la dysfonction érectile, pas plus que de l'âge du patient.
Une étude effectuée chez 402 patients diabétiques présentant des dysfonctions érectiles montre que, dans cette population difficile, le vardenafil, à 10 ou 20 mg, entraîne une amélioration statistiquement significative des érections dans 72 % des cas.
Sans que l'on puisse affirmer qu'il s'agisse de la traduction de la forte sélectivité du vardenafil, le produit paraît très bien toléré, y compris chez les diabétiques, avec des effets secondaires presque toujours légers à modérés ; les plus fréquents sont les céphalées (7 à 15 %), les flushs (10 %), les dyspepsies et les rhinites (jusqu'à 7 %), l'incidence de ces effets indésirables étant dose-dépendante.
En définitive, conclut le Pr Goldstein, le vardenafil apparaît comme un très bon candidat au traitement de première intention des dysfonctions érectiles. Il devrait apparaître sur le marché américain en 2002 et sur le marché européen probablement en 2003.
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