DERMATOSE des mains la plus fréquente, l'eczéma évolue en affection chronique, chez un nombre important de patients, même quand la cause déclenchante est évitée. Les cas légers d'eczéma chronique des mains (ECM) sont habituellement traités par des émollients et des corticoïdes topiques associés à l'éviction des sources d'irritation.
L'ECM sévère est à l'origine de modifications inesthétiques et persistantes du revêtement cutané, provoquant une incapacité, professionnelle, fonctionnelle, sociale et psychologique importante. Actuellement, dans un contexte d'ECM réfractaire aux corticoïdes locaux, les options thérapeutiques restent limitées.
Per os, une fois par jour.
Rétinoïde physiologique, l'alitrétinoïne (Toctino), à prendre per os, une fois par jour, est le premier produit autorisé pour l'eczéma chronique sévère des mains chez l'adulte, résistant aux corticoïdes puissants. En juillet 2008, une recommandation d'autorisation a été émise dans onze pays européens. Ce médicament a obtenu une AMM au Royaume-Uni, et des demandes sont en cours au Canada et en Suisse. L'efficacité de Toctino a été démontrée sur tous les sous-types d'ECM. Son profil de sécurité d'emploi a été caractérisé dans le cadre d'un programme clinique rigoureux.
L'étude de phase III BACH (Benefit of Alitretinoin in Chronic Hand eczema) est la plus grande étude clinique réalisée sur l'ECM. Cette étude a mis en évidence une efficacité statistiquement significative et proportionnelle à la dose de Toctino comparé au placebo pour le critère d'évaluation principal (disparition ou quasi-absence de lésions au niveau des mains à la fin du traitement) ou pour les critères secondaires (échelle mTLSS, appréciation globale du patient, étendue de la maladie, réponse partielle et rechutes).
En ce qui concerne le critère principal : 48 % des patients recevant 30 mg de Toctino et 28 % de ceux sous 10 mg ont obtenu une disparition complète ou quasi complète au niveau des mains, contre 17 % dans le groupe placebo. En ce qui concerne les critères clés d'évaluation secondaires : à la semaine 24, une réduction médiane des signes et des symptômes de 75 et 56 % a été obtenue dans les groupes 30 et 10 mg, respectivement, contre 39 % sous placebo. Chez 40 % des patients recevant 30 mg et 24 % de ceux sous 10 mg de Toctino, les lésions avaient disparu contre 15 % dans le groupe placebo. Des récidives ont été observées chez seulement 35 % des répondeurs.
Le profil de sécurité de Toctino était conforme aux effets des composés de cette classe de médicaments. Les effets indésirables étaient transitoires : céphalées (20 %), bouffées de chaleur (4,4 %), augmentation du cholestérol et des triglycérides (3 %). Afin d'étudier l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un deuxième traitement avec Toctino, une étude de retraitement a été menée chez des patients ayant déjà participé à l'étude BACH. Ceux ayant répondu au traitement dans un premier temps, mais ayant récidivé au cours des 24 semaines suivantes (117 patients) ont été randomisés, en double aveugle, pour recevoir un traitement supplémentaire pendant 12 à 24 semaines, soit avec leur dose antérieure, soit sous placebo. Les taux de réponse obtenue ont été de 80 % dans le groupe 30 mg (8,3 % sous placebo) et de 4,8 % avec 10 mg (10 % sous placebo). Toctino était bien toléré.
La molécule est hautement tératogène et donc contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si une contraception est utilisée un mois avant, pendant et un mois après le traitement. Un test de grossesse doit être effectué avant, pendant et cinq semaines après la fin du traitement.
Conférence de presse internationale organisée dans le cadre du 17e congrès de l'EADV (European Academy of Dermatology et Venereology), Paris, par Basilea Pharmaceutica, à laquelle participaient : A. Man (Basilea), T. Diepgen (Allemagne), T. Ruzicka (Allemagne), J. Maares (Suisse) et P. Patterson (Royaume-Uni).
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