Le baclofène va bénéficier d’une RTU (recommandation temporaire d’utilisation) qui étendra sa prescription par les généralistes aux patients alcoolo-dépendants. Annoncée l’été dernier par le Pr Dominique Maraninchi, président de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), (« Le Quotidien » du 3 juin 2013), cette disposition, très attendue par les généralistes et les associations, n’est toujours pas entrée en vigueur. La faute, explique-t-on à l’ANSM, à la nouveauté du dispositif : prévue par la loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, cette « expérience unique au monde » poserait des difficultés techniques. Mais, annonce au « Quotidien » la Direction générale de la santé, la RTU Baclofène n’est pas remise en cause et devrait être publiée au premier trimestre 2014 (avant les conclusions des deux études « Bacloville » et « Alpadir » qui restent en cours).
Quant au nalmefène, qui bénéficie d’une AMM délivrée par l’EMA (Agence européenne du médicament) valable en France (depuis février 2013), il vient de faire l’objet d’un avis de la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS), avis rendu public à la fin de la semaine dernière. Avec un SMR (service médical rendu) jugé « modéré », il constitue, selon la commission « une option thérapeutique dans la réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à risque élevé et ne nécessitant pas un sevrage immédiat ».
Sa primo-prescription est restreinte pour la première année aux spécialistes en addictologie, aux médecins des CSAPA, ainsi qu’aux médecins des consultations d’addictologie hospitalières. Avant d’élargir la prescription aux généralistes, la commission a demandé au laboratoire fabricant un « suivi en vie réelle des conditions d’utilisation de ce produit et de son impact sur la morbidité », afin de procéder à une réévaluation d’ici un an. Ce suivi est rendu nécessaire par « la faiblesse de la quantité d’effet de ce produit et des arrêts de traitement observés dans les études » ainsi que par « la nécessité d’un accompagnement psychosocial qui ne sera pas réalisable en pratique de ville par les médecins généralistes ».
« Cette étude devra faire l’objet d’un protocole soumis par le laboratoire à la HAS », précise le Dr Anne d’Andon, chef du bureau d’évaluation du médicament. Auparavant, devront être publiés au Journal Officiel l’inscription du médicament par le ministère, la fixation de son prix par le comité économique des produits de santé, ainsi que son taux de remboursement, déterminé par l’UNCAM. En tout état de cause, à dater de cette parution au J. O., la prescription sera possible en ville et à l’hôpital pour les seuls spécialistes. « Ce médicament ne nous semble pas adapter la prescription par les généralistes, explique le Dr d’Andon, car il est destiné à des patients très gros buveurs et il doit être associé à une prise en charge psychosociale. Cette restriction pourra éventuellement être levée par la suite, selon les éléments d’information fournis par le laboratoire. »
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