14-17 juin - Lyon
« Quand les vaccins sont apparus, dans les années 1940, les maladies infectieuses contre lesquelles ils étaient dirigés représentaient un tel fardeau dans l'esprit du public et dans les faits que l'efficacité vaccinale obtenue était un succès sans précédent », rappelle le Pr Catherine Weil-Olivier. Si le prix à payer était la survenue de quelques effets indésirables, il paraissait modeste et pouvait être attribué « à la fatalité ». Mais, dans un programme vaccinal, un nombre initialement négligeable d'effets indésirables augmente au fur et à mesure de l'utilisation du vaccin et devient moins acceptable puisque l'incidence de la maladie et donc son fardeau sont réduits, comme l'a bien montré Chen. On comprend bien ainsi l'impact de toute information sur l'opinion de tout effet indésirable, surtout parce que, par définition, le vaccin est pratiqué chez un sujet sain, et le plus souvent jeune. D'où ces rumeurs hautement médiatisées sur la suspicion de la responsabilité du vaccin ROR dans la survenue d'autisme au Royaume-Uni et du vaccin contre l'hépatite B dans la genèse de maladies démyélinisantes en France.
Les vaccins sont étroitement surveillés avant comme après leur enregistrement. Avant l'AMM, ils font l'objet d'une évaluation complète comme tous les médicaments. Mais les vaccins sont des produits biologiques vivants, le procédé de production doit permettre d'obtenir un principe actif le plus reproductible possible malgré la variabilité inhérente à la matière première de départ. L'évaluation porte donc sur la qualité pharmaceutique, l'efficacité clinique et la sécurité virale, explique F. Fuchs (Afssaps, direction des laboratoires et des contrôles). Le dossier d'AMM détaille ces trois volets. L'évaluation pharmaceutique comprend des informations sur la composition, le procédé de fabrication et de validation, le contrôle des matières premières des produits intermédiaires, la stabilité du principe actif et du produit fini, qui détermine sa péremption. L'évaluation toxicologique et pharmacoclinique comprend une étude d'immunogénicité animale et la documentation clinique avec les études d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité clinique chez l'homme), précise F. Fuchs.
La réglementation européenne en matière de vaccins est très stricte, si bien qu'après l'enregistrement, chaque lot de vaccin doit être contrôlé. En France, ce sont les laboratoires de l'Afssaps, qui exercent de façon indépendante ce contrôle. Celui-ci permet de vérifier la pureté du principe actif, son activité, sa stabilité et sa sécurité microbiologique et donne lieu à certificat de libération du lot permettant sa mise sur le marché en France et en Europe mais aussi pour les programmes de vaccination des Nations unies.
La pharmacovigilance, quant à elle, a pour objectifs de recueillir des informations sur tous les effets indésirables : réactions locales et/ou générales. Comme le rappelle
Catherine Olivier, les essais cliniques pré-AMM permettent d'identifier des effets fréquents, mais certains effets rares ou tardifs ne peuvent être détectés, d'où l'importance de cette surveillance, elle repose sur la notification spontanée et obligatoire par les professionnels de santé aux Cprv (centres régionaux de pharmacovigilance). « Tout signal permet de déclencher, le cas échéant, une alerte, une enquête, voire des études pharmacoépidémiologiques. » Tout effet signalé ne signifie pas qu'il existe un lien de cause à effet avec le vaccin concerné, en témoignent les exemples du ROR et du vaccin contre l'hépatite B. Les laboratoires pharmaceutiques ont l'obligation d'assurer une pharmacovigilance. Depuis le décret du 29 janvier 2004, ils doivent notamment fournir aux autorités de santé des rapports de pharmacovigilance ou Psur (Periodic Safety Update Report) synthétisant tous les effets indésirables graves ou non qui leur ont été signalés et toutes les autres informations sur leur vaccin (données d'exposition, données de tolérance issues d'études post-marketing...).
D'après la communication du Dr Catherine Weil-Olivier (Paris) et du Dr Florence Fuchs (Afssaps, Lyon)
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