Les résultats d’une nouvelle étude menée aux États-Unis chez des volontaires sains ayant reçu du propoxyphène (équivalant au dextropropoxyphène ou DXP), montrent un risque d’effets indésirables cardiaques, à des doses doubles de celles recommandées en France. L’Afssaps va tenir compte de ces nouvelles données dans la perspective du retrait du marché français, en 2011, des spécialités contenant du dextropropoxyphène (DXP). Elle va par ailleurs, dans les prochains jours, adresser aux professionnels de santé les recommandations actualisées sur la prise en charge de la douleur chez l’adulte dont elle avait annoncé la préparation. Elle rappelle sa recommandation de ne pas engager de traitement chez de nouveaux patients.
Le 19 novembre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) a annoncé les résultats d’une nouvelle étude portant sur le propoxyphène. Elle montre qu’il est susceptible d’entraîner des modifications de l’ECG, aux doses thérapeutiques maximales utilisées aux USA, susceptibles d’induire des troubles du rythme cardiaque, parfois graves, qui peuvent être à l’origine d’une mort subite.
En conséquence, la FDA considère le rapport bénéfice/risque du propoxyphène comme non favorable à ce jour. En France, les atteintes cardiaques observées avec le DXP étaient déjà connues dans un contexte de surdosage. Les résultats de cette nouvelle étude suggèrent qu’un risque de modification de l’ECG pourrait exister chez le sujet âgé aux doses thérapeutiques maximales recommandées en France, en raison d’une diminution de l’élimination hépatique et rénale.
La Commission européenne (CE) a demandé, par décision du 14 juin 2010, le retrait dans l’Union européenne des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du DXP. Décision qui devait prendre effet dans un délai maximum de 15 mois.
Comme elle l’avait annoncé en juillet 2010, l’Afssaps a préparé en liaison avec les professionnels de santé des recommandations actualisées sur la prise en charge des douleurs modérées à intenses de l’adulte, tenant compte du retrait des associations dextropropoxyphène/paracétamol et dextropropoxyphène/paracétamol/caféine. Ces recommandations visent à apporter des indications pour faciliter le choix des thérapeutiques alternatives. Elles seront adressées aux professionnels de santé dans les tout prochains jours et vont être mises en ligne sur le site de l’Afssaps.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature