Des cas d’HTAP chez des patients sous Sprycel

L’AFSSAPS a eu connaissance de plusieurs cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez des patients traités par Sprycel (dasatinib).

Sprycel est un médicament anticancéreux autorisé dans l’Union européenne chez des patients adultes atteints de : leucémie myéloïde chronique (LMC ) Ph+ en phase chronique nouvelle diagnostiquée ; LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate ; leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.

En France, au 15 mars 2011, 13 cas d’HTAP ont été rapportés. « Il apparaît que ces HTAP, dont le délai de survenue varie de 8 mois à 5 ans après le début du traitement, peuvent être graves. Lorsque l’information est disponible, elles ont été partiellement réversibles à l’arrêt du traitement », indique l’AFSSAPS.

Rappelons que l’« hypertension pulmonaire » est mentionnée comme un effet indésirable fréquent dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de Sprycel.

L’agence européenne des médicaments (EMA) va examiner l’ensemble des observations recueillies au niveau international. Le CHMP de l’EMA rendra un avis en juin 2011.

En attendant, l’AFSSAPS recommande aux professionnels de santé de surveiller la survenue d’une HTAP et, en l’absence d’éléments évocateurs de cette pathologie, de ne pas modifier la prise en charge des patients traités par Sprycel.

Des informations concernant d’éventuelles modifications du RCP de Sprycel seront communiquées prochainement.