Définition

Code de la santé publique, 1996 (article L.5121-1 CSP) :

on entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité « qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. » Une molécule est « généricable » lorsque le brevet (sa durée peut atteindre vingt ans) et le certificat complémentaire de protection (deux ans) sont échus. La durée de l’exclusivité commerciale est d’une quinzaine d’années en moyenne.