LE PROGRAMME international d’enregistrement des essais cliniques est une initiative de l’Organisation mondiale qui vise à répondre au souci de transparence concernant les études cliniques réalisées sur des sujets humains, patients ou volontaires en bonne santé. Toute personne participant à un essai clinique «espère que sa contribution au progrès de la connaissance biomédicale bénéficiera à l’amélioration de la santé de tous. Favoriser un accès libre aux informations sur les essais en cours ou terminés est à la fois un devoir éthique vis-à-vis des patients qui ont accepté d’être inclus dans ces études et un moyen de susciter une plus grande confiance du public dans la recherche clinique», explique l’OMS. Pendant deux ans, le programme d’enregistrement a consulté toutes les parties concernées par la réalisation d’un essai clinique : représentants de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie des biotechnologies et de l’industrie des technologies médicales, d’associations de malades et de consommateurs, de gouvernements, mais aussi des rédacteurs de revues médicales, de comités d’éthique et de chercheurs. Consultation qui a abouti à l’annonce de nouvelles normes d’enregistrement lors de la Journée internationale sur la recherche clinique organisée par le Réseau européen des infrastructures en recherche clinique (Ecrin), sous l’égide de la Commission européenne et en collaboration avec l’OMS.
Démarche volontaire.
Elles comprennent une série de recommandations qui assurent l’uniformisation des moyens par lesquels le grand public est informé des études médicales. Normalisation qui se fonde sur un processus rigoureux d’enregistrement. Toutefois, la démarche reste volontaire et des mesures sont destinées à l’encourager. En juillet dernier, un accord mis en place par le Comité international des rédacteurs de revues médicales, représentant onze revues importantes, va dans ce sens et stipule qu’un «document scientifique sur les résultats d’un essai clinique ne peut être publié sans que l’essai ait au départ été inscrit sur un registre universellement accessible», explique l’OMS.
L’organisation invite les établissements et les firmes qui se consacrent à la recherche à faire enregistrer toutes les études médicales, y compris les toutes premières (phase I) : «Il est indispensable d’enregistrer tous les essais cliniques et de communiquer toutes les informations essentielles au moment de l’enregistrement pour garantir la transparence de la recherche médicale et respecter les obligations éthiques à l’égard des patients et des participants aux études», a déclaré le Dr Timoty Evans, sous-directeur général de l’OMS. Le programme n’établit pas lui-même un registre mais fournit une série de normes applicables à tous les registres : éléments à communiquer pour enregistrer un essai et les détails (au nombre de 20) essentiels à donner au moment où les études débutent. Un système mondial d’identification des essais est en train d’être, grâce auquel chaque essai aura un numéro de référence unique. Aujourd’hui, plusieurs centaines de registres des essais cliniques sont recensés dans le monde, mais ils ne sont pas coordonnés.
L’objectif est de les réunir au sein d’un réseau mondial qui constituera un point d’accès unique à l’information.
D’ores et déjà, certains groupes ont exprimé la crainte que ces nouvelles règles ne mettent en danger l’avantage concurrentiel scientifique ou commercial si elles doivent s’appliquer aux essais préliminaires sur de nouvelles interventions, d’autres encore ont exprimé des inquiétudes quant à la nécessité de révéler certains éléments au moment de l’enregistrement, comme le titre scientifique de l’étude, le nom du traitement de l’essai ou les résultats escomptés de l’étude. Mais, assure le Dr Ida Sim, directeur adjoint chargé de l’informatique médicale de l’université de Californie à San Francisco, et responsable de la coordination du programme, «nous sommes engagés dans une démarche impartiale et ouverte à toutes les parties prenantes». Ilajoute que «le dialogue sera poursuivi à mesure que le programme prendra de l’ampleur». D’ici à la fin de l’année un portail sur Internet sera proposé aux scientifiques, aux patients, aux médecins et à toutes les personnes intéressées où ils pourront rechercher des informations sur tous les essais cliniques en cours ou menés à bien dans le monde.
Dialogue et flexibilité.
Les entreprises du médicament qui ont déjà lancé un portail (accès à 30 000 essais en cours et 5 000 résumés de résultats d’essais relatifs à des médicaments qui ont déjà reçu leur AMM) de ce type, en septembre 2005 et en mars 2006, pour sa version améliorée, se déclarent favorables aux délibérations de l’OMS conduisant à des recommandations relatives à une vision globale de la publication des essais cliniques mais estime qu’un «dialogue complémentaire entre l’OMS, l’industrie, les autorités réglementaires et les autres parties prenantes est essentiel pour développer une politique raisonnée au bénéfice des patients».LaFédération internationale des industries du médicament suggère «que soit incorporée une flexibilité dans toutes les recommandations finales de l’OMS». Toutefois, elle fait partie de ceux qui expriment leurs inquiétudes et se dit «très préoccupée que cela puisse conduire certaines sociétés à s’abstenir de mener des projets de recherche et de développement si elles considéraient qu’elles étaient dans l’obligation de fournir trop tôt une information sensible à ses compétiteurs et qu’elles étaient incapables d’obtenir une protection légale pour leurs inventions».
Elle craint que certaines recommandations soient «de nature à ralentir le développement ou même à empêcher» l’innovation sans apporter un bénéfice en information aux médecins et aux patients. Enfin, l’industrie pharmaceutique rappelle «qu’une information complète sur chaque essai clinique est toujours fournie aux autorités réglementaires, aux comités d’éthique, aux investigateurs et aux malades qui participent aux essais». Cependant, elles sont prêtes à poursuivre le dialogue.
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