Contrôle des dispositifs médicaux : les recommandations de l'Académie

Publié le 15/05/2003

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Les dispositifs médicaux forment un ensemble très hétérogène qui englobe presque tous les moyens diagnostiques et thérapeutiques qui ne sont pas des médicaments. Parmi eux, les dispositifs médicaux implantables actifs constituent une catégorie distincte (conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, ils dépendent pour leur fonctionnement d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain ou la pesanteur). On en dénombre plus de 80 000 en Europe et leur poids économique est important, avec 5 % des dépenses de santé.

En quelques dizaines d'années, la conception et la fabrication des dispositifs médicaux sont passées d'un mode artisanal à un mode industriel.
Sur le plan européen, ils sont soumis aux dispositions des directives européennes 90/385/CEE et 98/79/CEE et aux « normes harmonisées européennes » (normes EN) qui constituent un corpus de références de la méthode qui permet de les évaluer. Cette première évaluation conduit au marquage CE, indispensable à leur mise sur le marché européen.
Sur le plan national, deux autres étapes doivent être considérées : la prise en charge par l'assurance-maladie conditionnée par l'évaluation du service médical rendu d'une part, et la matériovigilance qui permet la détection des failles de conception ou de fabrication, des anomalies de fonctionnement ou de vieillissement.

Des dispositifs évolutifs

Un rapport de l'Académie de médecine fait le point sur l'ensemble du système d'évaluation et de contrôle des DM. « Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux sont évolutifs, ce qui souligne l'importance de l'assurance qualité et de l'analyse de risque depuis leur conception jusqu'à leur distribution », notent les auteurs du rapport. De même, pour être réellement efficace, la matériovigilance doit être mise en uvre de façon précoce et doit couvrir l'ensemble du domaine.
Un des objectifs du rapport est donc de détecter les insuffisances et les incohérences des procédures actuelles, afin de proposer des mesures susceptibles d'apporter des solutions aux problèmes identifiés.
La mise en place d'une assurance qualité a permis de passer de l'expertise du produit final à celle de sa production, puis de sa conception. Le marquage CE est accordé à partir d'un dossier obligatoire de conception et de l'analyse de risque. Mais dès cette étape, il existerait une certaine vulnérabilité du système dans la prévision des insuffisances du processus de conception. Cette vulnérabilité est aggravée par la faible participation des médecins, dont les compétences devraient être élargies, de même que celles des ingénieurs. Le rapport préconise la création de diplômes universitaires nationaux multidisciplinaires (diplôme universitaire, maîtrise, mastère) et des actions de formation continue consacrés à la méthodologie et à la pratique de l'évaluation des DM.
Toujours à la phase du marquage, le rapport souligne les faiblesses des essais précliniques et cliniques. Les premiers sont souvent réduits au minimum, en particulier pour tout ce qui a trait au vieillissement des matériaux. Les essais cliniques de marquage sont, quant à eux, parfois abusivement remplacés par un dossier d'analyse de la littérature. Le rapport insiste sur le fait que ces essais « sont avant tout destinés à vérifier la sécurité et les performances des DM. Ils ne sont pas conçus pour déceler les erreurs de conception, sources d'effets indésirables rares ou tardifs, que seul le suivi après mise sur le marché permet de révéler ».
Pourtant ce suivi, en principe obligatoire, n'a que peu de retour et mériterait d'être développé.

Essais randomisés inadaptés

Quant à la méthodologie des essais, le rapport estime que l'essai clinique randomisé, développé pour l'évaluation des médicaments, est mal adapté aux DM. « Des méthodes spécifiques d'évaluation des DM doivent être développées et enseignées. »
Toujours en ce qui concerne le marquage, le rapport fait remarquer que les organismes notifiés habilités à le délivrer sont inégaux en moyens et en exigences, en dépit d'un certain effort pour harmoniser leurs pratiques. Enfin, si le principe des banques de données européennes sur les DM est acquis, elles ne sont pas encore opérationnelles.
Sur le service rendu, les auteurs précisent que son évaluation « n'est pas suffisamment dissocié des procédures de prise en charge ». Car la première est une donnée objective indépendante du système de santé et la seconde, est un problème de choix et de politique d'attribution des ressources collectives dévolues à la santé.
Enfin, la matériovigilance, pourtant mentionnée dans les directives, est peu structuré sur le plan international. Elle devra assurer : la traçabilité en amont et en aval, qui permettra une alerte ascendante vers le fabricant et descendante vers les structures de soins ; l'accès aux données dans le respect des informations qui relèvent du secret industriel ou médical. Le rapport soulève également le problème éthique que pose le don aux pays en développement de dispositifs, d'imagerie médicale par exemple, considérés comme périmés, voire dangereux.

Définition et classification

- Une des difficultés posées par les DM réside dans leur définition même. La proposition de considérer un dispositif comme « médical », si elle émane du constructeur et découle de l'utilisation envisagée, doit être validée par les autorités et peut changer au cours du temps. Un laser d'épilation, par exemple, n'est qualifié de « médical » que s'il est destiné au traitement de l'hirsutisme ; les générateurs de liquide de dialyse ont longtemps été classés hors du champ des dispositifs médicaux avant d'être intégrés. Certains appareils qui pourraient répondre à la définition du code de la santé publique ne sont pas considérés comme des DM : ambulance ou ascenseur d'hôpital, par exemple.
- Les dispositifs sont répartis en quatre classes selon leur niveau de risque, faible, moyen, élevé et sérieux : I, IIa, IIb, III. Cette classification dépend de la durée d'utilisation (de quelques minutes à plusieurs années), du caractère effractif ou non, de l'utilisation éventuelle pour des actes chirurgicaux, du caractère actif ou non et de la partie vitale ou non du corps qui est concerné (système circulatoire, système nerveux). Les catégories IIb, III et les dispositifs implantables doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'AFSSAPS (Agence de sécurité sanitaire des produits de santé) lors de leur mise en service.
En pratique, on distingue les consommables et petits matériels (compresses, cathéter, bistouri, etc.), les dispositifs individuels (prothèse) et les dispositifs d'équipement.

Dr Lydia ARCHIMÈDE