Compléments alimentaires à base de plante : l'évolution réglementaire

Publié le 26/05/2003

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Compléments alimentaires

La distinction entre complément alimentaire et médicament est claire : le premier concerne les plantes à doses nutritionnelles avec des effets physiologiques (bien-être ou mieux-être) ; le second fait appel à des doses pharmacologiques avec des effets thérapeutiques (maladie).

Aujourd'hui, toutes les plantes ou parties de plantes ayant un effet nutritionnel ou physiologique (myrtille feuille, coquelicot pétales, orthosiphon tige feuillée...), toutes les plantes reconnues comme traditionnellement consommées en Europe (au sens du règlement « Nouvel aliment » CE n° 258/1997) sont utilisables dans les compléments alimentaires.
En revanche, relèvent du domaine du médicament (phytothérapie) les plantes ou parties de plantes qui ont un effet thérapeutique (cascara, belladone, lierre grimpant...).

Les plantes reconnues en France

Actuellement, la France ne reconnaît que les 34 plantes libérées du monopole pharmaceutique par le décret de 1979 (camomille, hibiscus, menthe, etc.), les plantes reconnues comme alimentaires (1951) (fruits, légumes, plantes ou extraits de plantes ayant notamment des propriétés aromatisantes) et les plantes dont l'usage a été approuvé par le Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) (ginseng...).
Ce droit français, pour être en phase avec le droit européen, devra intégrer, pour les compléments alimentaires, les plantes ayant un effet physiologique et les plantes alimentaires traditionnellement utilisées au sein de chaque Etat membre. En effet, le règlement européen « Nouvel aliment » de 1997 impose à chaque Etat membre de reconnaître les usages traditionnels des autres Etats membres.

Complément ou médicament ?

Les textes nationaux de transposition de la directive « Compléments alimentaires », en droit français sont en cours de rédaction. Ils permettront, à terme, de moderniser le droit français applicable aux plantes.
La législation et la jurisprudence fixent trois critères pour faire le distinguo entre les compléments alimentaires et les médicaments à base de plantes : la présentation, la fonction et la composition.
Le critère « présentation » impose qu'à partir du moment où un produit est présenté comme traitant - ou prévenant - une maladie humaine, il est considéré comme un médicament (même si sa composition ne justifie pas de propriétés thérapeutiques). Mais là aussi, l'interprétation de ce qui ressort ou non de la maladie va très certainement évoluer. Ainsi, certaines indications retenues par l'AFSSAPS pour les médicaments à base de plantes pourraient être considérées (par l'AFSSA) comme relevant de la physiologie. Les plantes « traditionnellement utilisées pour faciliter les fonctions d'élimination de l'organisme » entreraient, par exemple, dans le champ des compléments alimentaires.
Selon le critère « fonction », en l'absence de justification d'effets nutritionnels ou physiologiques, une plante ou partie de plante entrant dans la composition d'un produit, sera automatiquement considérée comme un médicament, dès lors que des propriétés thérapeutiques lui sont reconnues.
Le critère « composition » consiste à fixer des seuils, en fonction des éléments qui, selon l'AFSSA, permettent de caractériser l'état physiologique par rapport à l'état pathologique.

Travailler à l'harmonisation

Les situations des différents pays européens sont diverses. En attentant une harmonisation, chaque Etat membre applique sa législation nationale.
Cependant, tant que le statut des plantes n'est pas harmonisé, chaque pays doit reconnaître la législation des autres pays et les produits conformes à ces législations, sauf à pouvoir montrer, au cas par cas, qu'il existe un danger pour la santé. C'est ainsi que l'administration française (DGCCRF) a saisi, il y a cinq ans, les instances sanitaires (CSHPF puis AFSSA) pour savoir si elle pouvait opposer des arguments de santé publique à un certain nombre de compléments alimentaires belges contenant des plantes admises en Belgique mais pas en France.
Cette saisine a permis la mise en place d'un groupe de travail « Plantes dans les compléments alimentaires », sous l'égide du CSHPF puis de l'AFSSA, auquel a participé le SDCA. L'AFSSA a proposé une approche incluant un « arbre de décision pour l'évaluation de l'utilisation des plantes en alimentation humaine ».
Le Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires (SDCA), pour sa part, est en train d'établir un « répertoire national des plantes d'usage traditionnel nutritionnel ou physiologique », prenant en compte, notamment, les consensus dégagés au cours du groupe de travail « Plantes » de l'AFSSA. Il comportera, en cas de nécessité, des spécifications ou des conditions d'emploi particulières (nature de l'extrait : poudre totale, extrait aqueux..., partie de plante, teneurs limites en certains constituants : caféine, ginsénosides...).

Des bénéfices pour l'utilisateur

Au total, le changement de contexte législatif s'accompagne de garanties élevées de sécurité et d'information pour l'utilisateur de compléments alimentaires. Il lui est conseillé de lire attentivement les étiquetages, de respecter les doses d'emploi indiquées et les éventuelles mises en garde. Pour plus de garantie, il doit, de préférence, s'approvisionner dans un commerce ou circuit de vente qui a « pignon sur rue » plutôt que par l'intermédiaire de certains sites Internet difficilement contrôlables.

Pour plus d'informations sur le SDCA : Jean-Loup Allain, secrétaire général, 194, rue de Rivoli, 75001 Paris, tél. 01.44.77.85.85.

Les points d'amélioration

L'évolution du droit actuel permettra d'offrir davantage de garanties pour la sécurité du consommateur.
- Au niveau de la clarification de l'offre : le consommateur percevra mieux ce qui relève de l'autoconsommation pour son mieux-être (compléments alimentaires, avec des doses nutritionnelles ou physiologiques) et ce qui relève du médicament (doses pharmacologiques).
- Au niveau de la cohérence des règles de sécurité tout au long de la chaîne alimentaire : les compléments étant alimentaires, ils doivent mettre en uvre des ingrédients d'origine agricole respectant les règles de sécurité établies en amont (bonnes pratiques agricoles, limites en résidus de pesticides, etc).
- Au niveau des procédures de sécurité que doivent mettre en uvre les fabricants : pour les compléments alimentaires, comme pour tous les aliments, doit être mis en place un système interne d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques appliqués aux spécificités de chaque production appelé HACCP. Les services officiels de contrôle sont chargés de vérifier les systèmes d'autocontrôle des fabricants.
Le SDCA est en train d'intégrer un « guide de bonnes pratiques de sécurité », au sein de sa « charte qualité. »
- Au niveau de la gestion des alertes : en cas de risque avéré, les Etats membres peuvent prendre des mesures d'urgence, de retrait ou de restrictions de formulations, et doivent mutualiser leurs mesures dans un système européen d'alertes.

Dr P. C.

Pierre CONSTANT