LA NOTION de biovigilance est apparue pour la première fois dans la loi de bioéthique du 29 juillet 1994 qui précisait qu'une vigilance devait être mise en place sur les éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme : les organes (coeur, foie, rein…), les tissus (cornée, peau, os, valves…), les cellules souches (hématopoïétiques, kératinocytes…) à l'exclusion des gamètes, les produits thérapeutiques annexes et tout autre milieu mis en contact avec les organes, les tissus et les cellules tout au long de leur préparation. Les milieux utilisés dans le cadre des activités d'assistance médicale à la procréation (AMP) sont également inclus dans le champ de la biovigilance.
Veille sanitaire sur l'ensemble des étapes.
Les produits sanguins labiles ne relèvent pas de cette biovigilance, mais de l'hémovigilance mise en place depuis 1994.
La biovigilance implique une veille sanitaire sur l'ensemble des étapes de la chaîne allant de la sélection clinique (antécédents médicaux, personnels et familiaux) et biologique (statut sérologique au regard des maladies transmissibles) du donneur au suivi médical des patients donneurs vivants et receveurs.
L'organisation de la biovigilance a été précisée dans le code de la santé publique par un décret du 12 décembre 2003. A l'instar des autres vigilances des produits de santé, les professionnels de santé ont l'obligation de signaler au correspondant local de biovigilance de leur établissement les effets indésirables et les incidents qui surviennent avec les produits biologiques. Ce correspondant doit dans un second temps les déclarer à l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
Les correspondants locaux de biovigilance sont présents à toutes les étapes du processus, que ce soit dans les établissements qui prélèvent ou collectent les éléments et les produits du corps humain (hôpitaux, établissements de transfusion sanguine…), dans les établissements qui réalisent les greffes, ainsi que dans ceux qui préparent les greffons (unité de thérapie cellulaire, banque de tissus…).
Le dispositif de biovigilance a été mis en place à partir de 2004 selon une approche progressive qui a conduit à constituer le réseau, à concevoir quelques outils de base, puis à mettre en place la commission nationale de vigilance.
Trois cent quarante correspondants locaux.
A la fin de 2007, le dispositif de biovigilance comptait 340 correspondants locaux de biovigilance désignés auprès de l'AFSSAPS ; 77 déclarations d'effets indésirables ont été rapportées à l'agence : 52 concernent des organes, 3 des tissus, 22 des préparations de thérapie cellulaire.
Cent six déclarations d'incidents ont été apportées à l'AFSSAPS : 56 concernaient des organes, 25 des tissus, 24 des préparations de thérapie cellulaire et 3 des produits thérapeutiques annexes. Il faut rappeler que, en France, chaque année, environ 4 000 greffes d'organes, 23 000 greffes de tissus et 4 000 greffes de cellules souches hématopoïétiques sont réalisées.
Alors que, en France, la mise en place du système de biovigilance est bien avancée, deux directives européennes (1) précisent qu'un système de notification des incidents et des effets indésirables liés à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et des cellules d'origine humaine (y compris les cellules reproductrices) et utilisés à des fins thérapeutiques doit être mis en place dans chaque Etat membre. En France, les exigences de ces directives sont déjà prévues par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003. Dans les autres Etats membres, la mise en place de cette vigilance est en cours.
Par ailleurs, le règlement européen sur les thérapies innovantes publié en novembre 2007 prévoit des dispositions adaptées aux médicaments de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de « Tissue Engineering ».
Actuellement, les incidents et les effets indésirables en rapport avec ces produits situés à la frontière des médicaments et des produits biologiques entrent dans le champ de la pharmacovigilance.
Une réflexion est en cours pour définir les spécificités de ces produits et proposer un dispositif de vigilance adapté.
AFSSAPS, Les matinées avec la presse. Communication de Karine Martinière, responsable de la biovigilance.
(1) Directive 2004/23/CE du 31/3/2004, ainsi que sa directive technique 2006/86/CE du 24/10/2006.
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