EN RECHERCHE biomédicale, les prélèvements biologiques sont une matière précieuse. D'abord parce qu'ils sont un don volontaire de personnes saines ou malades qui se prêtent à la recherche, mais aussi parce que de leur qualité dépend celle de la recherche.
Optimiser l'organisation.
Marianne Perdrijat, responsable des opérations Cemo, rappelle que, «au-delà des tubes, il y a les patients, les coûts engagés sont conséquents et les enjeux sont stratégiques. Pour toutes ces raisons, il est primordial de maintenir l'intégrité du prélèvement biologique tout au long de son cycle de vie».
La première étape, essentielle, est de réfléchir à l'organisation en amont de l'écriture du protocole d'essai clinique, l'objectif étant d'anticiper les points critiques, pour ne pas faire face à des difficultés lors de sa mise en oeuvre :
– influence de l'environnement préanalytique avec les éléments physiologiques (rythme circadien, rythme saisonnier, stress, position, alimentation/repas…), les influences exogènes (tabac, alcool), le choix du matériel de prélèvement en prenant en compte des aspects quantitatifs (volume selon les contraintes protocolaires et les limites physiques : âge des patients) et qualitatifs (nature du prélèvement plasma ou sérum), sans omettre les contraintes liées aux automates ;
– définir les conditions analytiques (choix des méthodes, normes, étalonnage…) ;
– connaître les acteurs du projet (investigateurs, laboratoires, transporteurs) et les contraintes budgétaires.
Penser à l'organisation en amont, c'est finalement prendre en considération l'ensemble de ces éléments en les intégrant dans des procédures écrites. Il en va ainsi du manuel investigateur, qui décrit en détail les modalités de prélèvement, de traitement des échantillons, de conditionnement et des conditions d'acheminement. Il faut savoir que la traçabilité des prélèvements doit être garantie. Le transport des échantillons doit être le plus rapide possible et réalisé en toute sécurité en respectant les exigences du protocole (température contrôlée, maintien de la température…).
A réception, la conformité doit être vérifiée et documentée en ce qui concerne à la fois l'emballage, la documentation sur le transport (type de substance, conditions) et les échantillons (hémolyse, volume recueilli…).
Valider les résultats.
Le processus analytique s'achève par la validation des résultats biologiques, étape sous la responsabilité du biologiste. Les résultats validés peuvent être transmis via différents supports – fax ou courrier – à l'investigateur et/ou au promoteur.
Au total, conclut Marianne Perdrijat, «il faut impliquer les acteurs du projet le plus en amont possible, s'appuyersur des équipes expertescapables de communiquer, de coordonner, de former les intervenants, et avoir une démarche qualité qui peut se résumer dans la formule des3A: Appréhender-Analyser-Agir».
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