Cœur bioprothétique : « On ne cache rien », affirme Carmat

Publié le 07/12/2016

« On ne cache rien », a déclaré le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, interrogé par l'AFP quelques jours après la révélation dans les médias du décès du cinquième patient implanté de son cœur artificiel total.

« On ne peut pas vous donner la raison de la mort. Les premiers qui doivent le savoir, ce sont les parents de cette victime, et on a déjà expliqué les causes probables du décès selon nous à l'ANSM (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) », a-t-il ajouté. Spécialiste du développement commercial de dispositifs médicaux en cardiologie, arrivé chez Carmat le 1er septembre après avoir longtemps travaillé aux États-Unis, il estime que les décès, « ça fait malheureusement partie de l'innovation de rupture dans la santé ». Carmat, par la voix de son directeur général, explique sa stratégie : « Quand vous faites une étude clinique, vous ne communiquez pas, par principe. Vous attendez les résultats de la fin de l'étude », sauf en cas de problème.

Carmat a été obligé de réagir mercredi dernier, après une fuite dans les médias et la confirmation du décès par l'ANSM. Son directeur précise avoir signalé le décès à l'ANSM le 17 octobre et avoir procédé à la suspension de l'essai clinique. La société poursuit ses analyses pendant un mois. Une autopsie du corps est réalisée à la demande de l'ANSM. Une demande de reprise de l'essai clinique a été soumise à l'agence le 15 novembre.

L'essai qui doit inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France, ailleurs en Europe et si possible aux États-Unis prévoit un critère de survie à 180 jours « pour un peu plus de la moitié des patients », précise encore Stéphane Piat.