Circuit du médicament : le bilan et les propositions du rapport Debré-Even

LES AUTEURS passent tout d’abord en revue les 2 000 molécules qui forment la pharmacopée française, composée selon eux d’« une majorité de médicaments inutiles ». Du côté des agences françaises, si la HAS paraît relativement épargnée, les auteurs pointent néanmoins du doigt la suppression, au bout de trois ans d’existence, du FOPIM (Fonds de promotion de l’information médicale et médicoéconomique), dont le maintien aurait pu, selon eux, éviter le drame du Mediator. Plus généralement, les auteurs décrivent une agence dotée de « tous les défauts d’une grande administration », et « d’une lenteur confinant à l’immobilisme ».

Mais c’est l’AFSSAPS qui reçoit les principales critiques. Les auteurs décrivent à son sujet « un mécano incompréhensible », et « des structures entrecroisées, cloisonnées communiquant mal ou pas du tout ». Ses deux commissions les plus importantes, celle de l’AMM et celle de la pharmacovigilance, concentrent toutes les attaques. « L’une (la commission d’AMM) dit toujours oui, en acceptant une foule de médicaments inutiles, et l’autre (la pharmacovigilance) non, refusant presque toujours de suspendre ou de retirer les médicaments » du marché. Les auteurs pointent globalement du doigt « un système où le principe de précaution fonctionne à l’envers, au bénéfice des industries et non des patients ». Quant aux experts des agences, le rapport les juge « peu experts », et « recrutés selon des procédures mal définies ». Selon les auteurs, « la majorité des bons experts ne sont pas indépendants, et ceux qui sont indépendants sont rarement bons ».

Traitement de choc.

Côté propositions, les auteurs préconisent un traitement de choc. Ils proposent de recentrer la HAS sur sa mission stratégique globale (guider l’exercice pratique de la médecine, l’organisation des soins et les actions de santé publique), sans s’occuper de l’évaluation des médicaments. Dans cet esprit, la commission de la transparence reviendrait à une nouvelle AFSSAPS totalement réformée.

Pour sa part, l’AFSSAPS redeviendrait « l’Agence du médicament » et regrouperait en son sein deux entités, l’une chargée de l’évaluation et l’autre de la pharmacovigilance. Pour l’évaluation, les auteurs préconisent de ne pas se focaliser sur le service médical rendu (SMR) mais d’évaluer surtout l’amélioration du service médical rendu (ASMR). C’est donc la « valeur ajoutée » d’un nouveau produit par rapport à ceux déjà sur le marché qui définirait le niveau de remboursement. Du côté des experts, le rapport insiste sur la nécessité de ne les recruter « que parmi les PU-PH » (professeur des universités - praticien hospitalier), jugés « plus performants et plus créatifs ». Selon le rapport, ces experts devraient être « très peu nombreux » et bien rémunérés. Enfin, des sanctions devraient être prises à l’encontre de ceux qui oublieraient de déclarer des conflits d’intérêts, ou qui feraient de fausses déclarations.