Cialis® va au-delà de la dysfonction érectile en obtenant une autre indication dans l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). « Un seul médicament pour traiter ces deux pathologies est une option thérapeutique importante pour les hommes souffrant à la fois de symptômes d’HBP et de dysfonction érectile (DE) ainsi que pour nous professionnels de santé », a déclaré le Pr Francois Desgranchamps (hôpital Saint-Louis, Paris). Le mécanisme d’action supposé de Cialis® 5mg passerait par l’inhibition de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) présentes dans les fibres musculaires lisses du bas appareil urinaire. Cialis® n'est pris en charge par l'Assurance Maladie dans aucune de ses indications. Le dossier d’enregistrement a porté sur les données de plus de 4000 patients de neuf études cliniques. Parmi celles-ci, une étude de phase III contre placebo a inclus une population souffrant à la fois d’HBP et de DE. Cialis® 5 mg a permis chez 606 patients, d’obtenir à 12 semaines une amélioration significative des critères principaux d’efficacité : l’IPSS (International Prostate Symptom Score, questionnaire d'évaluation des symptômes de l'HBP), et l'IIEF-EF (International Index of Erectile Function – Erectile Function domain, questionnaire d'évaluation de la fonction sexuelle).
Action sur les fibres lisses
Une seconde étude clinique de phase III portant sur 511 patients souffrant d’HBP a comparé Cialis® 5 mg à un alpha-bloquant et à un placebo. Les deux traitements actifs ont permis d’améliorer significativement le score IPSS à 12 semaines comparativement au placebo (-6,3 +/- 0,5 pour tadalafil vs placebo et -5,7 +/- 0,5 pour alpha-bloquant vs placebo). Le score de qualité de vie a été significativement amélioré à 12 semaines par Cialis® 5 mg vs placebo et vs traitement comparatif. Même tendance pour le débit urinaire maximum (Qmax) qui a été amélioré de manière significative à 12 semaines avec les traitement actifs vs placebo.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients prenant du Cialis® ont été : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales, sensations vertigineuses et myalgies. Ils étaient temporaires et généralement d’intensité légère à modérée.
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