À l’issue des 52 semaines, 19,2 % des patients traités par Champix® étaient toujours sevrés comparé aux 7,2 % des patients du groupe placebo. Tel est le résultat d’une étude intégrée dans le plan de gestion de risque), surveillant le bon usage de la varénicline et son profil de sécurité en situation réelle. L’essai international multicentrique, en double aveugle, versus placebo a inclus 714 patients qui fumaient en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l’année précédant l’inclusion dans l’étude. Tous les patients aux antécédents cardiaques documentés étaient motivés pour arrêter de fumer. Les patients ont été randomisés en 2 groupes de traitement, la varénicline (n=355) ou le placebo (n=359) pour une durée de 12 semaine et ont été suivis jusqu’à la 52e semaine.
Résultats encourageants
Dans cette étude, la varénicline a été généralement bien tolérée. Des événements cardiovasculaires, ont été rapportés chez 7,4 % des patients dans le groupe varénicline versus 6,6 % dans le groupe placebo (différence 0,8, IC à 95 % [-3,0 à 4,6]. Des événements graves ont été rapportés chez 6,5 % des patients du groupe varénicline contre 6 % des patients du groupe placebo, sans majoration d’évènements psychiatriques du type dépression, suicide, idée ou comportement suicidaire.
« Cette étude démontre que la varénicline aide efficacement les fumeurs présentant des maladies cardiovasculaires à arrêter de fumer. Ces résultats sont encourageants compte tenu du profil des fumeurs de l’étude qui sont en moyenne plus âgés, fument depuis plus longtemps et ont un risque cardiovasculaire plus élevé comparativement à ceux des études pivots» a rappelé le principal investigateur de l’étude, le Dr. Nancy A. Rigotti, (Tobacco Research and Treatment Center à Harvard, Massachusetts).
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