Le 16 juin 2011, la FDA (Food and Drug Administration) publiait une alerte sur le risque cardiovasculaire accru du Champix, chez les patients déjà à haut risque . Cette alerte faisait écho, un an et demi plus tard, à un essai comparant l'efficacité et la sécurité de Champix par rapport à un placebo dans le sevrage tabagique, et précédait les conclusions d'une méta-analyse publiée début juillet 2011 sur le même sujet. « Dans l'étude de Rigotti publiée en janvier 2010, un peu plus de 700 patients présentant des troubles cardiovasculaires étaient randomisés pour un traitement pendant trois mois de Champix versus placebo » expose le Pr Daniel Thomas, ( Pitié-Salpétrière, Paris). « 25 événements cardiovasculaires et 2 décès ont eu lieu dans le groupe varénicline, contre 20 événements cardiovasculaires et 5 décès dans le groupe placebo. Dans les deux cas, il ne s'agit pas de résultats significatifs. » Les auteurs concluaient en effet que la varénicline n'augmentait pas les événements cardiovasculaires ou la mortalité, et que la taille et la durée de suivi de l'essai limitaient les conclusions sur la sécurité.
Suivi inégal
Dans la méta-analyse publiée en juillet, les événements cardiovasculaires touchaient 0,82 % des patients dans le groupe placebo, et 1,06 % dans le groupe varénicline. « Mais il y a de nombreuses limites » souligne le Pr Thomas. « Les événements sont très peu nombreux, les patients sains sont mélangés avec les patients déjà atteints de troubles cardiaques, il y a des différences dans la durée et le suivi (parfois, le groupe traité est suivi et pas le groupe placebo, ce qui biaise forcément le nombre de résultats observés). On observe effectivement 0,24 % d'événements en plus, mais il ne faut pas oublier le bénéfice de l'arrêt du tabac ! D'après les données actuelles, la varénicline est donc sûre, même si elle n'est pas sans risques. » L'agence européenne du médicament a confirmé en juillet la balance bénéfices/risques positive du Champix.
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