C’est effectif : le métoclopramide est contre-indiqué avant 18 ans

On s’en souvient : en octobre, la Commission d’AMM recommandait de contre-indiquer Primpéran et ses génériques (métoclopramide) chez les moins de 18 ans en raison d’un profil de risque défavorable avec notamment un risque de syndromes extrapyramidaux.

L’AFSSAPS a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans.

Cette décision s’accompagne de mesures concernant :

– pour les spécialités Primpéran Nourrisson et enfants 2,6 mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6 mg/ml solution buvable : suspension d’AMM (spécialités en arrêt de commercialisation depuis le 4 juillet 2011) et rappel des lots ;

– pour les spécialités indiquées chez l’adulte et l’enfant (Primpéran 10 mg comprimé sécable ; Primpéran 10 mg suppositoire sécable ; Primpéran 20 mg, suppositoire ; Primpéran 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ; métoclopramide Sandoz 10 mg, comprimé sécable ; métoclopramide Mylan, 10 mg, comprimé sécable) : contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans, rappel des lots le 9 février et mise à disposition transitoire des lots contre-étiquetés. Dans l’attente de la mise à disposition des produits avec une boîte et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront en effet étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ».

Une actualisation majeure va être apportée aux RCP des spécialités à base de métoclopramide, parmi lesquelles :

– indications thérapeutiques : ajout du libellé « Réservé à l’adulte » ;

– posologie et mode d’administration : ajout des libellés « Réservé à l’adulte » et « Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois » ;

– contre-indications : ajout de la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans ;

– il y aura également des ajouts dans les rubriques mises en garde et précautions d’emploi, effets indésirables et surdosage.