Ce que dit l’ANSM

• « En conséquence, pour assurer la sécurité des patients et le suivi de pharmacovigilance, l’ANSM recommande de traiter dans la mesure du possible un même patient avec une même spécialité sans procéder à des changements à l’intérieur d’une famille de biosimilaires, et d’assurer la traçabilité et la surveillance adaptée du patient si un changement de traitement a été décidé par le médecin traitant ».

• « En France, le code de la santé publique (CSP) définit un médicament biosimilaire comme un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire (article L5121-1-15) ».