Une équipe de la « Family History Clinic » à Manchester, établissement dédié à la prise en charge des femmes à très haut risque de cancer du sein, déplore, dans une lettre au « Lancet », le faible taux de participation de ces femmes dans les études d'évaluation.
Plusieurs options leur sont offertes. D'abord, une étude de stratégie de dépistage grâce à une mammographie annuelle complétée par un examen par imagerie à résonance magnétique tous les cinq ans. Ensuite, un essai de chimioprévention (qui a démarré en mai 2000), où les femmes sont randomisées pour recevoir soit une injection mensuelle de gosareline, soir du raloxifène quotidiennement, soit un placebo. Enfin, une étude de réduction du risque par mastectomie. Une mammographie annuelle est réalisée chez les patientes qui refusent l'entrée dans un quelconque protocole.
« Il est important d'avoir un recrutement conséquent de femmes pour connaître l'efficacité des interventions, notamment en ce qui concerne les effets des médicaments », rappellent les auteurs.
Les femmes sont invitées par lettre et par appels téléphoniques à prendre part à ces essais. Toutes ont deux entretiens avec des médecins avant l'entrée dans l'étude.
Depuis 1987, D.R.G. Evans et coll. ont évalué pas moins de 4 475 femmes porteuses d'un risque familial de cancer du sein. Il confirment l'existence d'un risque élevé, supérieur à 40 % sur la vie entière. En considérant les huit dernières années, seules 10 % des femmes ont rallié une étude de chimioprophylaxie. La même proportion est entrée dans l'étude de la mastectomie, alors que 60 % optaient pour le dépistage par IRM. Evans et coll. constatent que celles aux plus hauts risques (les porteuses de mutations sur les gènes BRCA1/2) choisissent volontiers la mastectomie : 50 % d'entre elles optent pour cette intervention. Son efficacité reste controversée, car il existe un risque résiduel (dépendant du tissu mammaire qui demeure en place après la chirurgie).
Le recrutement dans la nouvelle étude de prévention par médicament peut paraître peu engageant aux femmes, en raison des symptômes hormonaux et de l'aménorrhée. De fait, 80 % des femmes la déclinent, constatent les auteurs. Plus elle savent leur risque élevé, plus les patientes sont réticentes à intégrer une étude comportant un placebo. Le taux de recrutement aux risques les plus hauts est deux fois moins important que pour les risques plus faibles.
« Il va falloir tenir compte de la faiblesse de ce recrutement dans l'établissement des protocoles des futures études cliniques », observent les auteurs.
« The Lancet », vol. 358, 15 septembre 2001, pp. 889-890.
La réticence des femmes
Les difficultés du recrutement des femmes dans les études cliniques dépassent largement le problème du cancer du sein, observe un éditorialiste dans le « Lancet ». Déjà en 1993, les spécialistes du NIH américain constataient les difficultés à cerner correctement les questions concernant la santé des femmes par des études cliniques.
Le mois dernier, un rapport du « JAMA » montrait que les femmes étaient sous-représentées dans les études sur les syndromes coronariens aigus.
En 2000, les recommandations du NIH ont mentionné que si une intervention pouvait induire des différences entre des sous-groupes (tels que les hommes et les femmes), le protocole de l'étude devait en tenir compte dans les principaux critères d'évaluation.
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