Cancer du sein : l'association Xeloda-Taxotere approuvée aux Etats-Unis

Publié le 24/10/2001

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La FDA a approuvé l'association du Xeloda (capecitabine) produit par les Laboratoires Roche, avec le Taxotere, dans le traitement des cancers du sein métastasés résistants à l'anthracycline. Cette décision se fonde sur une étude de phase III, menée sur 511 patientes, montrant une prolongation de la survie de trois mois en moyenne (médiane : 14,5 mois) avec l'association, par rapport à la survie obtenue avec le taxotère en monothérapie (médiane : 11,5 mois). Le taux de réponse, et le délai avant progression de la maladie, sont également améliorés par l'association. Le Xeloda est pour le moment la seule molécule à avoir permis d'accroître l'efficacité du Taxotere. En Europe, une demande d'autorisation de l'association a été déposée en avril 2001.
Les Laboratoires Roche signalent, en outre, s'être entendus avec la FDA pour rendre plus visible, sur l'emballage du Xeloda, l'avertissement concernant l'interaction du produit avec la warfarine. Cette interaction, signalée en 1999, avait conduit les Laboratoires Roche à inclure un premier avertissement dans l'information délivrée aux médecins et aux patients ; avertissement qui s'est déjà soldé par une diminution du nombre de cas d'anomalies de la coagulation, rapporté par la pharmacovigilance.

Le Quotidien du Mdecin