Cancer de la prostate : restriction d'indication pour Xofigo

À la suite de la réévaluation lancée par l'Agence européenne du médicament (EMA) en décembre 2017, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) recommande de restreindre l'indication de dichlorure de radium 223 (Xofigo) aux patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui ont déjà reçu deux traitements ou chez ceux chez qui les autres traitements sont contre-indiqués.

Cette restriction s'ajoute aux précédentes recommandations de mars 2018 dans lesquels le PRAC contre-indique la prescription de dichlorure de radium 223 en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisone/prednisolone.

Ces restrictions résultent de l'analyse des données d'une étude randomisée contre placebo qui suggèrent un risque de décès et de fractures. Les patients sous Xofigo décèdent en moyenne de 2,6 mois plus tôt que ceux sous placebo, acétate d’abiratérone et prednisone/prednisolone et ont un risque de fractures de 28,2 % (contre 11 %).

Le dichlorure de radium 223 ne doit pas être utilisé avec d'autres anticancéreux excepté une hormonothérapie. Il ne doit pas être utilisé en l'absence de symptômes comme l'indique son AMM ou en cas de métastases peu nombreuses (ostéoblastiques).

Le PRAC recommande une évaluation du risque de fractures pendant et après le traitement. De même, un traitement préventif - biphosphonates ou denosumab - doit être envisagé. 

Le PRAC demande au laboratoire de mener des investigations et des études pour mieux comprendre le mécanisme à l'origine du risque de décès et de fractures. De même, il devra réévaluer des risques et les bénéfices compte tenu de la nouvelle indication.