Betaferon confortépar BENEFIT dans la SEP

BETAFERON (interféron bêta-1b) est indiqué dans trois formes de la sclérose en plaques (SEP) : la forme rémittente-récurrente avec au moins 2 poussées dans les deux dernières années ; la forme secondairement progressive évoluant par poussées ; forme des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant (*) accompagné d'un processus inflammatoire actif et suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïde par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie.

L'étude BENEFIT est une étude internationale (20 pays) multicentrique (98 centres), contrôlée, randomisée versus placebo et en double aveugle, destinée à évaluer l'efficacité de Betaferon 250 mcg chez des patients ayant présenté un premier épisode clinique démyélinisant évocateur de SEP datant de moins de 60 jours, un niveau compris entre 0 et 5 sur l'échelle de système fonctionnel (SF) et d'étendue du handicap (EDSS : Expanded Disability Status Scale) et au moins deux lésions caractéristiques à l'IRM.

Ce sont 487 patients qui ont été randomisés pour recevoir pendant deux ans soit une injection sous-cutanée de 250 mcg de Betaferon tous les deux jours, soit un placebo selon les mêmes modalités d'administration. Quatre cent soixante-huit patients ont été analysés en intention de traiter.

Le risque de second épisode.

Les critères principaux d'évaluation étaient le délai d'apparition d'une SEP cliniquement définie et le délai d'apparition d'une SEP confirmée selon les critères de McDonald (1).

A deux ans, cette étude a permis de démontrer que le traitement par Betaferon des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et considérés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie réduit le risque relatif d'apparition d'un second épisode de 47 % .

Tous les patients ayant participé à l'étude en double aveugle jusqu'à son terme étaient ensuite invités à se soumettre à un essai ouvert pour évaluer de manière prospective les effets du traitement précoce par Betaferon sur la progression à long terme de la maladie (cinq ans) par rapport à un traitement tardif.

Les résultats d'une analyse intermédiaire trois ans après le premier événement évocateur de SEP montrent qu'un traitement par Betaferon administré immédiatement après le premier épisode clinique réduit de 40 % le risque de progression de la maladie comparé à un traitement retardé.

Une nouvelle boîte unitaire.

Schering, qui a été le premier laboratoire à mettre des auto-injecteurs à la disposition des patients, innove encore avec une nouvelle présentation, simple et pratique.

Les déplacements des patients sont facilités grâce à une nouvelle boîte unitaire qui contient tout le matériel pour une injection et se conserve à température ambiante (≤ 25 °C).

Cette boîte contient 1 flacon Betaferon (poudre pour la solution injectable), 1 seringue préremplie de solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/ml), 1 adaptateur pour le flacon avec une aiguille préattachée, 2 tampons d'alcool.

La manipulation de Betaferon est simplifiée par un nouveau système d'injection qui diminue les étapes de la préparation de la solution à injecter grâce à l'adaptateur avec l'aiguille préattachée.

Le confort des patients est accru grâce à un nouvel auto-injecteur : Betaject Lite. Avec cet auto-injecteur, la profondeur d'injection est réglable (embout interchangeable), la dose peut être augmentée progressivement à l'instauration du traitement (seringue ajustée à 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ou 1 ml) et les conditions d'asepsie sont strictement respectées.

En pratique, à la pharmacie le patient ne recevra plus qu'un seul conditionnement (15 boîtes individuelles) pour un mois de traitement.

Conférence de presse organisée par le Laboratoire Schering.
* Non remboursable dans cette indication à la date d'octobre 2006 (demande d'admission à l'étude).
(1) W. Ian McDonald et al. « Ann Neurol », 2001 : 50 : 121-127.