« La Commission est favorable à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo‐dépendants [mais] défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par le laboratoire Éthypharm ».
Après 2 jours d’échanges parfois musclés à l'ANSM avec des usagers et des addictologues, la commission consultative mixte ad hoc vient de rendre un verdict en demi-teinte sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolodépendance. Sans fermer la porte à ce type d’usage, elle met des garde-fous et propose que l’utilisation du baclofène puisse se poursuivre :
- Dans la seule indication de troubles de l’usage de l’alcool après échec des thérapeutiques disponibles dans l’optique d’une réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque.
- Avec une prescription par tout médecin jusqu’à la posologie de 80 mg/jour mais une proposition d'évaluation et de prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie au-delà, compte‐tenu notamment d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses.
- En association à une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique. En cas de troubles psychiatriques associés, quelle que soit la posologie, une orientation du patient vers un médecin psychiatre pour avis ou suivi est préconisée.
Alors qu’en avril dernier, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) avait jugé le rapport bénéfice/risque du baclofène défavorable dans cette indication la commission mixte ad hoc est moins sévère et semble donc plutôt plaider pour AMM « conditionnelle ».
L’ANSM tranchera définitivement « au plus tôt à la rentrée », en s’appuyant sur l’ensemble de ces éléments. D’ici là, la RTU en cours est maintenue.
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