La Commission d’AMM réunie aujourd’hui a émis un avis favorable pour l’extension d’indication de deux molécules actuellement sur le marché. Il s’agit de :
– Galvus (vildagliptine), des laboratoires Novartis. Cet hypoglycémiant oral, sous la forme de comprimé, est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant ou à une glitazone. Il est désormais également indiqué en monothérapie chez les patients non contrôlés par un régime et l’exercice physique seuls, chez lesquels la metformine n’est pas appropriée à cause de contre-indications ou d’intolérance.
– Procoralan (ivabradine), des laboratoires Servier. Il est utilisé dans le traitement des symptômes de l’angor stable chronique. Il est indiqué chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d’une sténose coronarienne, qui présentent par ailleurs un rythme sinusal normal (battements cardiaques). Il est désormais également indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe II à V de la NYHA avec dysfonctionnement systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm.
En revanche, une nouvelle contre-indication a été ajoutée : l’insuffisance cardiaque instable ou aiguë dépendant d’un stimulateur cardiaque pacemaker (fréquence cardiaque conditionnée exclusivement par le stimulateur cardiaque).
À l’inverse, une contre-indication a été supprimée : insuffisance cardiaque des classes NYHA III-IV.
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