Le Comité des médicaments à usage humain de l'agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx (cabozantinib) en monothérapie par voie orale pour traiter les patients adultes présentant un carcinome hépatocellulaire (CHC) en échec d'un traitement par sorafenib. Il s'agit d'une petite molécule inhibant des récepteurs, notamment VEGFR, MET, AXL and RET. L’avis favorable du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne (CE) qui a la compétence pour approuver la mise sur le marché des médicaments dans l’Union Européenne.
La demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA repose sur les résultats de l’étude internationale contrôlée versus placebo de phase 3 CELESTIAL1 qui a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé traités antérieurement par sorafénib (SG médiane 10,2 mois versus 8,0, p = 0,0049).
Le CHC, première tumeur primitive hépatique, au stade avancé reste une maladie orpheline sur le plan thérapeutique mais les progrès sont en marche, avec l'arrivée en deuxième ligne de traitement, du régorafenib en 2017 et prochainement, espérons le, du Cabometyx (cabozantinib)
1. Abou-Alfa, G, Meyer T, Cheng AL, et al. Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2018.
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