Traduction d'une athérosclérose généralisée, l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, qui se manifeste cliniquement par une douleur à la marche caractéristique, est souvent la première atteinte artérielle décelée et de ce fait un puissant marqueur du risque d'événements cardio-vasculaires.
La prise en charge des patients implique au préalable un bilan de diffusion de la maladie athéromateuse et différentes approches thérapeutiques (hygiénodiététique, médicale, chirurgicale) qui font aujourd'hui l'objet de recommandations établies par plusieurs groupes d'experts internationaux : les groupes TASC (Etats-Unis, Canada), CoCaLIS (Europe), SIGN (Royaume-Uni) et AMIS 2 (France)*.
Formulées entre 1998 et 2001, ces recommandations, très proches les unes des autres, ont pour objectif d'améliorer la qualité des soins en réduisant les différences dans les pratiques médicales.
L'arbre décisionnel retenu par le groupe d'experts français résume la marche à suivre pour la prise en charge d'un patient souffrant de claudication intermittente (artériopathie stade II).
Le traitement vasoactif est préconisé à différents niveaux et, parmi les différents vasoactifs indiqués dans l'artériopathie des membres inférieurs, le naftidrofuryl et le cilostazol sont les deux produits qui ont le mieux démontré leur efficacité en améliorant la distance de marche sur le tapis roulant et la qualité de vie.
La qualité de vie est un paramètre de plus en plus utilisé comme critère d'évaluation de nouvelles thérapeutiques, et il paraît essentiel aujourd'hui, après s'être intéressé à l'efficacité clinique et à la tolérance des médicaments, d'analyser leurs effets en termes de retentissement sur les activités quotidiennes (travail, loisir), de bien-être général, physique et moral...
L'évaluation de la qualité de vie repose sur des questionnaires développés selon une méthodologie codifiée et rigoureuse, dont les propriétés psychométriques (fiabilité, validité et sensibilité) sont établies lors d'études empiriques de validation, et qui sont adaptées à une pathologie donnée, précise Patrick Marquis (Mapi Values, Lyon).
C'est le cas du questionnaire Clau-S, (CLAUdication-Scale), questionnaire spécifique développé et validé en allemand (F. A. Spengel, 1997), traduit et validé en français, anglais et flamand (P. Marquis, 2000), qui, avec 47 items, évalue 5 dimensions chez des patients atteints d'artériopathie des membres inférieurs : les activités de la vie quotidiennes, les douleurs, la vie sociale, les craintes liées à la maladie, l'humeur.
Un programme d'évaluation européen
Les effets du naftidrofuryl (Praxilène) sur la qualité de vie ont été évalués au cours d'un essai thérapeutique européen, l'essai NIQOL (Naftidrofuryl in Quality Of Life), mené à l'initiative des Laboratoires Lipha pendant une durée de six mois.
Les études ont été menées simultanément en France, en Allemagne et en Belgique, de façon prospective, contrôlée, en double aveugle contre placebo et en groupes parallèles chez des patients ambulatoires.
Ont été inclus dans l'essai 709 patients, âgés de 40 à 80 ans, souffrant depuis trois mois d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (stade II). Le périmètre de marche indolore subjectif devait être inférieure à 500 mètres dans les conditions de marche normale, et l'index de pression systolique inférieur ou égal à 0,85.
Après randomisation, 358 d'entre eux ont reçu du naftidrofuryl à la posologie de 600 mg/jour, 351 un placebo, tous ont dû répondre à l'autoquestionnaire CLAU-S à l'inclusion dans l'essai, à trois mois et à six mois de traitement.
Au terme de l'essai, l'analyse multivariée a démontré la supériorité globale du naftidrofuryl sur le placebo (p < 0,001), et a mis en évidence, chez les sujets traités par le naftidrofuryl, des améliorations significatives sur quatre dimensions du questionnaire : les activités de la vie quotidienne, les douleurs, la vie sociale et l'humeur, avec un effet marqué sur les activités de la vie quotidienne et les douleurs.
Rectificatif d'AMM avec mention spéciale
En France, ces résultats ont valu à Praxilène d'obtenir en novembre 2001 un rectificatif d'AMM avec une mention spéciale « Qualité de vie » : « Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort, ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente. »
Conférence de presse organisée par les Laboratoires Lipha Santé, filiale du groupe Merck.
* TASC : Trans-Atlantic inter Society Consensus ; CoCaLIS : Coronary and Carotid disease in patients with Leg Ischemia ; SIGN : Scottisch Intercollegiate Guidelines Network ; AMIS 2 : Artériopathie des Membres inférieurs Stade II.
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