AMM européenne pour Reyataz

REYATAZ vient d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne. Son indication est ainsi reconnue, en association avec le ritonavir et d'autres antirétroviraux, chez les adultes infectés par le VIH prétraités (les données sont actuellement insuffisantes pour le recommander chez les sujets naïfs de traitement antirétroviral).
Les études précliniques menées chez plus de 1 500 de ces patients ont démontré que la prise unique quotidienne de 300 mg d'atazanavir était aussi efficace que 400 mg de lopinavir donné en deux prises (chaque produit étant associé à 100 mg de ritonavir qui agit en potentialisant leur pharmacocinétique).
Depuis son approbation par la FDA en juin 2003, près de 30 000 porteurs de VIH en ont bénéficié aux Etats-Unis et plus de 7 000 autres à travers le monde, par le biais de programmes d'accès précoce à un traitement.

Le profil lipidique.
Absorbé en une seule fois avec de la nourriture, il provoque aussi moins d'effets indésirables, en particulier sur le profil lipidique. Les données du dossier d'enregistrement européen (étude 045) comparant les deux stratégies thérapeutiques démontrent que le taux de triglycérides baisse de 2 %, celui de cholestérol total, de 8 % avec Reyataz, alors qu'ils augmentent respectivement de 31 et 3 % avec lopinavir. Il en résulte un recours aux médicaments hypolipémiants deux fois moindre (7 % contre 15 %) et un risque cardio-vasculaire probablement diminué (bien que non encore démontré). Cet aspect est important à prendre en considération : certains spécialistes considèrent que, compte tenu des effets sur le métabolisme lipidique des différents traitements, les maladies cardio-vasculaires seront probablement, dans les années à venir, la première cause de mortalité chez les patients infectés par le VIH.
L'atazanavir semble également provoquer moins de complications sur le plan digestif que les autres inhibiteurs de protéase. C'est ainsi que les diarrhées, qui demeurent un problème majeur chez les personnes vivant avec le VIH, ne sont constatées que dans 17 % des cas (contre 44 % avec l'association classique). L'effet secondaire le plus fréquemment observé est une élévation réversible de la bilirubine indirecte (non conjuguée). Elle est constatée chez 45 % des patients, mais ne traduit pas de risque accru de toxicité hépatique et ne conduit pas à des arrêts de traitement. Globalement, sur l'ensemble des essais cliniques, moins de 1 % des patients ont arrêté Reyataz en raison d'une mauvaise tolérance, bien qu'un certain nombre d'entre eux soient coïnfectés par les virus de l'hépatite B ou C.
Ce nouveau schéma thérapeutique, aussi efficace et mieux toléré que les précédents, offre l'avantage d'aller vers plus de simplicité. On estime généralement que 50 % des défauts d'observance sont liés à la complexité des traitements et à la trop grande quantité de prises médicamenteuses.

Symposium Bristol-Myers Squibb, Paris.