Fibrillation auriculaire
LA FIBRILLATION AURICULAIRE (FA) est un trouble du rythme fréquent,notamment chez les sujets âgés ou les patients atteints d'une cardiopathie. Elle peut être responsable de symptômes gênants (palpitations, dyspnée, etc.), mais surtout de complications hémodynamiques et thromboemboliques susceptibles de compromettre le pronostic vital.
Les objectifs du traitement sont de restaurer et de maintenir le rythme sinusal et de prévenir le risque embolique.
Dans cette indication, l'amiodarone est l'antiarythmique le plus efficace ; cependant, son utilisation à long terme est souvent limitée en raison de ses effets secondaires, dont certains sont liés à la présence d'un constituant iodé dans sa structure.
La dronédarone est un nouvel antiarythmique développé par le laboratoire Sanofi-Synthélabo.
Comme l'amiodarone, la dronédarone est un « multichannel blocker » (bloqueur multicanal). Elle bloque les canaux sodiques, inhibe les courants potassiques et prolonge la durée du potentiel d'action et de la période réfractaire. Elle possède, en outre, des propriétés antagonistes calciques et a un effet antiadrénergique non compétitif.
La dronédarone est un dérivé benzofurane, sans constituant iodé. Elle s'administre par voie orale, à la posologie de 400 mg deux fois par jour.
Son profil pharmacocinétique autorise l'utilisation chez l'insuffisant rénal.
Toutes ces propriétés et la bonne tolérance observée au cours des études cliniques suggèrent que la dronédarone pourrait être un antiarythmique de choix pour traiter la fibrillation auriculaire.
Un vaste programme de développement.
Les résultats de deux études cliniques de phase III : Euridis (EURopean trial In atrial fibrillation or flutter patients receiving Dronedarone for the maintenance of Sinus rythm) et Adonis (American-Australian-African trial with DronedarOne in atrial fibrillation or Flutter for the maintenance of Sinus rythm) ont été présentés lors du congrès de la Société européenne de cardiologie.
Ils confirment l'efficacité de la dronédarone dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire symptomatiques ou asymptomatiques avec un profil de tolérance comparable à celui du placebo.
Euridis est une étude internationale multicentrique (77 centres), randomisée en double aveugle contre placebo, conduite dans 14 pays européens. La population étudiée comporte 612 patients âgés d'au moins 21 ans, ayant eu au moins un épisode de FA confirmé par ECG au cours des trois mois précédents. Parmi eux, 411 patients ont reçu de la dronédarone (400 mg deux fois par jour) et 201 un placebo, pendant 12 mois. Tous étaient en rythme sinusal au moins une heure avant la randomisation.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer dès la randomisation le délai de survenue d'une récidive de fibrillation ou de flutter, défini par un épisode d'au moins dix minutes, documenté par des tracés électrocardiographiques (deux ECG consécutifs à 10 minutes d'intervalle.
« L'analyse des résultats montre que la dronédarone a une efficacité antiarythmique supérieure au placebo. Elle retarde de façon significative la survenue d'une récidive de fibrillation ou de flutter auriculaire (la durée entre la randomisation et la récidive a été deux à trois fois plus longue dans le groupe dronédarone que dans le groupe placebo), réduit de façon significative (21,6 %) la fréquence des récidives et la fréquence cardiaque au cours des récidives »
, a souligné le Pr Stefan Hohnloser (Francfort).
Au cours de cette étude, la fréquence des effets secondaires a été comparable dans les deux groupes (58,2 % dans le groupe placebo, 59,4 % dans le groupe dronédarone), aucun effet proarythmogène ni épisode de torsade de pointes n'a été observé au cours de l'étude chez les patients traités par la dronédarone.
« Les données de l'étude Euridis, qui confirment les bénéfices apportés par la dronédarone en termes d'efficacité et de tolérance, sont parfaitement compatibles avec les données de l'étude Adonis, menée sur une population équivalente, mais sur le continent américain, en Afrique du Sud et en Australie »
, conclut le Pr Bramah Singh (Los Angeles), principal investigateur de l'étude Adonis.
D'après une conférence de presse organisée par le laboratoire Sanofi-Synthélabo
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