Accélération des délais d'autorisation des essais : où en est-on ?

Soumis par admin le lun 11/03/2019 - 00:00
Dossier

Accélération des délais d'autorisation des essais : où en est-on ?

Mis à jour le 11/03/2019
Accélération des délais d'autorisation des essais : où en est-on ?

essais
PHANIE

Pour renforcer l'attractivité de la France sur la recherche clinique, le 8e conseil stratégique des industries de santé (CSIS), instance de dialogue entre l'État et les laboratoires pharmaceutiques, a pris de nombreux engagements en juillet dernier. Sept mois après cette rencontre, les principales mesures annoncées se concrétisent petit à petit. « Sur le volet de la recherche clinique, les engagements pris dans le cadre du CSIS avancent bien », s'est félicité Philippe Lamoureux, directeur général du LEEM (Les Entreprises du Médicament).

La priorité est d'accélérer les procédures d'autorisations d'essais cliniques délivrées par les deux instances concernées : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les Comités de protection des personnes (CPP), chargés de donner leur avis sur les conditions de recherche impliquant la personne humaine. Sur ce plan, l'ANSM est en bonne voie. En décembre 2018, son délai moyen était de 63 jours. « Aujourd'hui, l'ANSM respecte un délai de 45 jours », affirme Philippe Lamoureux grâce notamment à la mise en place d'une cellule dédiée aux essais précoces et des dispositifs « fast track ».

Manque de visibilité

En revanche, pour le traitement des dossiers par les CPP, le LEEM reste vigilant. Le délai moyen d'évaluation éthique des projets d'essais cliniques de ces instances s'est élevé à 77,5 jours, alors que les délais légaux fixés sont de 60 jours. Pour aboutir à 100 % des dossiers traités en moins de 60 jours, l'État a revu les critères du tirage au sort pour l'attribution des dossiers (loi Jardé) et s'est engagé à renforcer les moyens des CPP.

Mais si le système de tirage au sort a été modifié, son application nécessite encore la mise en place du système d'information pour tenir compte de nouveaux critères (disponibilité des comités et compétence au lieu de la désignation à l'aveugle). « Nous n'avons aucune visibilité sur la façon dont le système d'information va être déployé et les moyens alloués aux CPP pour renforcer notamment le secrétariat. C'est ennuyeux. Si l'ANSM a fait un travail considérable de réduction des délais, mais que derrière les délais des CPP ne s'améliorent pas, nous risquons de passer à côté des objectifs fixés », prévient Philippe Lamoureux.

Malgré ce bémol, les industriels saluent deux autres avancées du CSIS. L'État s'est engagé à poursuivre la mise en œuvre de la convention unique avec les centres investigateurs. Utilisée par tous les établissements de santé, maisons et centres de santé depuis 2017, cette convention unique, comportant une grille tarifaire homogénéisée, permet en effet de réduire les délais entre l'obtention de l'autorisation et le lancement de l'essai clinique pour l'industriel. « Ce document permet un gain de temps considérable. Il est en cours de déploiement. L'objectif réglementaire est de passer sous les 60 jours », rappelle l'organisation professionnelle. 

Par ailleurs, une dizaine d'indicateurs partagés entre l'État et les industriels de santé sera bientôt mise en place. Ils porteront sur les délais d'autorisation et de contractualisation avec la convention unique, les délais d'inclusion du premier patient ou encore les délais en lien avec la performance du centre d'investigateur ou de volume d'activité. Selon le LEEM, cet outil de pilotage permettra enfin de mesurer l'attractivité de la recherche clinique en Europe et de positionner la France.

Inscrivez-vous GRATUITEMENT pour lire la suite de l’article

Déjà inscrit ?

Pour renforcer l'attractivité de la France sur la recherche clinique, le 8e conseil stratégique des industries de santé (CSIS), instance de dialogue entre l'État et les laboratoires pharmaceutiques, a pris de nombreux engagements en juillet dernier. Sept mois après cette rencontre, les principales mesures annoncées se concrétisent petit à petit. « Sur le volet de la recherche clinique, les engagements pris dans le cadre du CSIS avancent bien », s'est félicité Philippe Lamoureux, directeur général du LEEM (Les Entreprises du Médicament).