2013, premier anticorps monoclonal biosimilaire

« Un produit biosimilaire n’est pas un produit générique. » L’une des conclusions du rapport de l’ANSM sur les biosimilaires claque comme une évidence. Avec le rappel que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblables, mais pas identiques. D’où des exigences spécifiques pour l’octroi de l’AMM. Outre une analyse extensive et comparée des propriétés physicochimiques, biologiques, pharmacodynamiques, toxicologiques, des données cliniques (efficacité et tolérance) à la différence des génériques sont demandées. La bioéquivalence pharmacocinétique ne suffit pas.

Parmi les autres spécificités du médicament biosimilaire, il peut détenir moins d’indication que le produit de référence. Enfin, la même spécialité (princeps ou biosimilalire) doit être prescrit tout au long du traitement. En cas de changement, le risque est alors d’exposer le patient « à un risque plus élevé de réponse immunologique contre la protéine d’intérêt thérapeutique ».

S’il est promis à un bel avenir sur le plan économique, le marché demeure modeste dans l’Hexagone. À l’hôpital, le chiffre d’affaires ne progresse pas (4,2 millions d’euros en 2012). Il est vrai que deux des trois marchés sont majoritairement des marchés de ville. Mais si l’on ajoute la ville, il s’élève à 60 millions d’euros par rapport à un marché de 370 millions.

Sept spécialités commercialisées ou autorisées

À ce jour, sept spécialités biosimilaires sont autorisées et/ou commercialisées en juillet 2013. On peut citer le binocrit, retactit (époétine), zarzio, ratiograstim, tevagrastim, nivestim (filgrastim) et omnitrope (hormone de croissance). Les facteurs de croissance sont donc les produits biologiques les plus concernés par l’essor des biosimilaires. Mais une nouvelle page s’est ouverte le 28 juin avec l’autorisation de mise sur le marché accordée à Remsima/Inflectra, biosimilaire d’Infliximab (Remicade®). Elle devrait être prochainement publiée par la Commission européenne. Ce nouveau biosimilaire ouvre la voie à une nouvelle génération, les anticorps monoclonaux. Les brevets de grands produits tomberont dans le domaine public dans les prochaines années. En 2014, ce sera le tour du trastuzumab (Herceptin®) suivi en 2015 du rituximab (Mabthera®). En 2016, des biosimilaires de l’adalimumab (Humirar) et du cetuximab (Erbitux®) seront alors disponibles. Suivront en 2017 l’omalizumab (Xolair®) avant le bacizumab (Avastin ®) en 2018. Le marché devrait alors croître rapidement.