Double blocage, testostérone et vaccination anti-HPV au menu du PRAC

Publié le 15/04/2014
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Crédit photo : S. TOUBON

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie les conclusions de la dernière réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament.

Parmi les conclusions, de nouvelles recommandations de précaution d’emploi ont été proposées pour les traitements associant les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et un inhibiteur de la rénine (aliskiren), une stratégie dit de double blocage utilisée notamment dans l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque.

Le double blocage réservé aux situations exceptionnelles

La réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces traitements a été demandée par l’Italie à la suite de la publication d’une métaanalyse montrant que le double blocage augmente le risque d’hyperkaliémie, d’hypotension et d’insuffisance rénale. Des effets secondaires qui interviennent alors même qu’il n’y a pas d’efficacité en termes de réduction de la mortalité toutes causes confondues ou de la mortalité cardiovasculaire. Une diminution du nombre d’hospitalisations pour défaillance cardiaque était retrouvée. Le PRAC conclut que l’utilisation de ce double blocage doit être déconseillée. L’association de l’aliskiren à un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale ou de diabète. L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II est fortement déconseillé chez des patients atteints de néphropathie diabétique. « Dans les situations exceptionnelles où le double blocage doit être réalisé, il est nécessaire qu’il soit mis en place par un spécialiste et nécessaire de renforcer la surveillance biologique (kaliémie et créatininémie) et clinique (tension artérielle) », souligne l’ANSM. L’information de ces médicaments (RCP ou résumés des caractéristiques du produit et les notices) vont être modifiées en particulier pour candésartan et valsartan dans le contexte de leur utilisation dans l’insuffisance cardiaque.

Testostérone, prudence en cas de troubles cardiovasculaires

Le PRAC a également initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la testostérone prescrite chez les hommes présentant un hypogonadisme (traitement substitutif). Elle est disponible sous plusieurs formes pharmaceutiques (capsules, implants, patchs, gels, solution cutanée). La réévaluation a été demandée par l’Estonie en raison des résultats de plusieurs études publiées récentes suggérant un risque augmenté d’effets cardiovasculaires, notamment infarctus du myocarde ou chez des patients ayant des pathologies cardiaques préexistantes. « Il est déjà connu que ces médicaments doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant notamment des troubles cardiovasculaires, une insuffisance hépatique ou rénale, une épilepsie, des migraines, un diabète ou toute autre condition pouvant être aggravée par une rétention hydrique ou un œdème », note l’ANSM. Une liste de questions aux laboratoires concernés a été adoptée et les premières discussions au PRAC sont prévues pour juillet.

Dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, « l’ANSM rappelle que chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, un traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un œdème, accompagné ou non d’insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. Par ailleurs, la testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle et doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ».

Vaccins anti-HPV, rapport bénéfice/risque maintenu

À la suite de la déclaration de cas de douleur persistante après injection dont des cas de syndrome régional douloureux complexe (SRDC) après vaccination, les autorités japonaises ont informé en juin 2013 de leur décision de suspendre temporairement leur recommandation de vaccination, sans suspendre la commercialisation de ces produits qui restent disponibles pour les jeunes filles qui souhaitent être vaccinées. La vaccination anti-HPV a récemment été introduite dans le calendrier vaccinal au Japon et plus de 8 millions de doses y ont été distribuées.

Le PRAC estime que la documentation des cas ne permet pas d’affirmer le diagnostic ni d’établir une relation de causalité entre la vaccination et ce syndrome douloureux qui ne bénéficie d’ailleurs pas de définition claire et validée et dont le mécanisme physiopathologique demeure à ce jour très mal connu. Les étiologies évoquées dans la littérature sont liées soit au mode d’administration (aiguille), ou encore à un mécanisme inflammatoire ou psychologique.

Selon le PRAC, « aucun lien de causalité » ne peut être établi entre la vaccination HPV et la survenue de syndrome régional douloureux complexe.

Dans ce contexte, « l’ANSM considère, que ce signal ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable des vaccins anti-HPV » et que ces vaccinations par Gardasil et Cervarix peuvent être poursuivies conformément au calendrier vaccinal défini par le Haut Conseil de la Santé publique.

Dr Lydia Archimède

Source : lequotidiendumedecin.fr